引領趨勢

百健 (Biogen) 的阿茲海默症藥物 Aduhelm (aducanumab) 雖然已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准上市，但諮詢委員的離職抗議、治療費過高、保險理賠的不支持、內部監察調查等，猶如肥皂劇般的灑狗血劇情不斷展開。

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自美國新總統拜登執政以來，長期擔任 FDA 藥物評估和研究中心 (CDER) 主任的 Janet Woodcock，一直持續擔任著 FDA 的代理局長，但是，Aduhelm 的批准，周遭出現了許多爭議的聲音，甚至可能危及她代理局長的職位。

據彭博社報導，Woodcock 面臨著來自美國參議院的激烈反對 ─ 特別是來自西維吉尼亞州參議員 Joe Manchin，他對百健的 Aduhelm 的審批過程提出了強烈批評。

當初 FDA 的諮詢委員會以壓倒性的選票拒絕了 Aduhelm 批准，然而該藥物仍在今年 6 月被 FDA 以加速審批的方式批准，因此該引發了很大的爭議；在 FDA 決定批准 Aduhelm 後，該諮詢委員會至少有三名成員辭職以示抗議。此外，美國眾議院的一個委員會已經計畫調查該藥物的批准過程和定價 (該藥物的上市價格為每年 56,000 美元)。

儘管批評聲越來越大，但拜登總統並沒有表示他將在何時宣佈提名「正式局長」。根據聯邦規則，除非總統在提名另一人、並受到參議院認可，否則 Janet Woodcock 在 11 月 15 日前仍舊可擔任 FDA 代理局長。

由於 Delta 變體病毒的傳播再次出現，當前白宮仍在盡全力處理 COVID-19 危機、沒有公開透露其關於正式局長的人選。白宮的一名發言人告訴彭博社，在政府應對這一流行病的同時，FDA 目前有「強而有力的代理領導」。發言人 Chris Meagher 表示，政府後續將公開有關具備這項工作所需專業知識和領導能力的提名人的資訊。

資料來源：BioSpace、Bloomberg News