引領趨勢

9/22日，美國FDA通過增加輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA)，允許使用單次加強劑量(追加劑/第三劑/booster)，在接種兩則後至少六個月施打，適應人群包括，

1. 65 歲及以上的個人；

2. 18 至 64 歲感染新冠會發生重症的高危人群；

3. 18 至 64 歲的個人，其經常在機構或職業中接觸 SARS-CoV-2病毒，未來會發生嚴重併發症，包括嚴重的 COVID-19。

FDA在考慮了所有可用的科學證據和獨立外部專家諮詢委員會的審議後，FDA 修改了輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的 EUA，允許在某些人群（例如醫護人員）中使用加強劑量、教師和日託人員、零售店員工以及收容所無家可歸者或監獄中的人員等。

臨床數據:

1. FDA 分析了來自輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗原始臨床試驗的一部分參與者的安全性和免疫反應數據。此外，還考慮了美國和國際來源（包括美國疾病預防控制中心、英國和以色列）在持續一段時間內提供的有關疫苗效力的真實世界數據。評估了大約 200 名年齡在 18 至 55 歲之間的參與者的免疫反應，他們在第二次接種後大約六個月接受了單次加強劑量，比較接種兩劑和三劑一個月後，對 SARS-CoV-2 病毒的抗體反應。

2. FDA 的要求進行了額外分析，比較了在臨床試驗早期完成主要兩劑疫苗接種原始臨床試驗參與者與已完成的參與者在當前 Delta 變異激增期間累的數據。該輝瑞/BNT 提交的分析顯示，在 2021 年 7 月和 8 月的研究期間，與較晚完成疫苗參與者相比，較早完成疫苗參與者的 COVID-19 發病率更高。FDA 確定，在此期間報告的 COVID-19 突破率轉化為較早接種疫苗的疫苗效力略有下降。

臨床安全性:

安全性在 306 名 18 至 55 歲的參與者和 12 名 65 歲及以上的參與者中進行了安全性評估，平均隨訪時間超過兩個月。接受第三劑疫苗(追加劑/booster) 加強劑量疫苗的臨床試驗參與者最常報告的副作用是注射部位疼痛、發紅和腫脹，以及疲勞、頭痛、肌肉或關節疼痛和發冷。值得注意的是，在加強劑量後觀察到腋下淋巴結腫大的頻率高於主要兩劑系列後。

輝瑞Comirnaty（COVID-19疫苗，mRNA）:

2020 年 12 月 11 日起，輝瑞 BioNTech COVID-19 疫苗已根據 EUA面向 16 歲及以上的個人提供。該授權於 2021 年 5 月 10 日擴大到包括 12 至 15 歲的人群，並在 2021 年 8 月 12 日再次擴大到包括在某些 12 歲免疫功能低下的個體中使用第三劑。8 月 23 日獲得 FDA 正式批准，用於預防 16 歲及以上個體由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。2021 年 8 月 25 日，FDA 收到輝瑞公司對其 Comirnaty 生物製劑許補充申請，尋求批准在完成疫苗兩劑接種系列後大約 6 個月對 16 歲以上人群施打第三劑疫苗(追加劑/booster)。