引領趨勢

日前，JW Therapeutics* 的 CD19 CAR-T 細胞療法「relmacabtagene autoleucel」(relma-cel) 在中國獲得批准，成為繼 Fosun Kite* 的 Yescarta 後，中國第二個獲批的 CAR-T 細胞療法，其亦可用於治療先前接受過兩種或多種全身治療的複發性或難治性大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 患者。

Relma-cel 是在百時美施貴寶的 Breyanzi (liso-cel) 的同一細胞處理平台上開發的，被視為是「姊妹藥物」，但這是一種不同的藥物 ─ 也是一種更適合中國人的藥物。

在一項被稱為 Reliance 的單臂關鍵試驗中，納入分析的 58 名患者裡，relma-cel 在研究期間的任何時間點，皆有約 75.9% 的反應率！此外，截至去年 6 月，有 51.7% 的患者在整個研究過程中都沒有發現癌症跡象。

安全性方面，在所有 59 名接受治療的患者中，只有 5.1% 的患者發生了 3 級 (或以上) 的細胞因子釋放綜合症，以及 3.4% 的患者發生 3 級 (或以上) 的神經系統毒性反應。JW 公司表示，relma-cel 的高反應率和 CAR-T 相關副作用的低發生率「可能會是同類 CAR-T 療法中表現最好的」。

JW 公司目前已在中國蘇州建立了一個 10000 平方公尺的生產基地，將有能力每年為 2500 名患者生產自體 CAR-T 細胞以進行治療。除了內部商業團隊，JW 公司也已聘請了上海醫藥 (Shanghai Pharma) 作為其全國經銷商，負責物流工作。而除了三線 LBCL 之外，JW 公司還在測試 relma-cel 在濾泡性淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤和二線 LBCL 中的應用。該公司還在開發一種針對 BCMA 的 CAR-T 細胞療法，該療法使用與施貴寶已停產的「orva-cel」相同的 CAR 結構。

競爭不只如此

Fosun Kite 和 JW 之間的競爭，其實僅是中國日益競爭的細胞治療領域中的一角。其他還有如：聯想生物技術公司 (Legend Biotech) 與嬌生 (Johnson & Johnson) 的合作，在獲得美國 FDA 對多發性骨髓瘤的優先審查後，有望將針對 BCMA 的「cilta-cel」推向美國市場。Allogene Therapeutics 最近與中國的 Overland Pharmaceuticals 合資成立了一家公司，為中國市場開發美國生物技術公司的異體或現成的 CAR-T 療法。

根據最近發表在《Cellular & Molecular Immunology》上的一篇文章，截至 2020 年 6 月 30 日，中國已經記錄了 357 項 CAR-T 細胞療法的臨床試驗，包括 175 項以 CD19 為目標的產品的試驗。相比之下，在美國註冊的 CAR-T 細胞試驗則是 256 項，中國市場之熱絡，可見一斑。

* 說明：
1. JW Therapeutics：Juno Therapeutics [百時美施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的子公司] 和藥明康德 (WuXi AppTec) 的合資公司。
2. Fosun Kite：Kite Pharma [吉利德 (Gilead) 的子公司] 與中國復興醫藥（Fosun Pharmaceutical）的合資公司。

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資料來源：FiercePharma、Endpoints News