引領趨勢

秒速閱讀：默克與衛采近日發布LEAP-011臨床III試驗的最新結果，數據顯示在某些新診斷的晚期尿路上皮癌患者中，Lenvima合併免疫查核點抑制劑Keytruda相較於單獨使用Keytruda未能有效延長患者的生命。

默克與衛采於今年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖癌症研討會(ASCO GU)上發表LEAP-011試驗結果，LEAP-011為一項隨機、雙盲的臨床III試驗，旨在評估Lenvima合併Keytruda作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者(urothelial carcinoma)一線治療的療效與安全性。

試驗招募共487位符合『腫瘤表現PD-L1綜合陽性評分(CPS) ≥10且不適合順鉑(cisplatin)治療』與『無論PD-L1 CPS數值高低均不適合任何鉑類化療』等條件之受試者，主要試驗指標為根據固體腫瘤療效評估標準(RECIST 1.1)評估治療後40個月內的無進展生存期(PFS)與總生存期(OS)。次要試驗指標則包括治療後40個月內的客觀緩解率(ORR)、反應持續時間(DOR)以及疾病控制率(DCR)。

試驗結果顯示，Keytruda單獨治療組的中位生存期為13.8 個月，優於Lenvima與Keytruda合併治療組的11.2 個月，研究發現兩種治療方案在預防腫瘤進展的能力上並無顯著差異。默克臨床開發負責人Scot Ebbinghaus表示，此次結果鞏固了Keytruda單一療法在無法接受鉑類化療患者中的應用。

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由於Keytruda未能在KEYNOTE-361臨床III期驗證性試驗中顯示出生存益處，FDA在去年8月將Keytruda的批准限制在不適合任何鉑類化療的患者。而值得關注的是，Lenvima加上Keytruda合併療法在過去也遭遇過類似挫折，像是FDA於2020年拒絕了Keytruda /Lenvima用於治療新診斷肝癌的批准申請，以及最新試驗LEAP-007中也證實Keytruda /Lenvima同樣未能改善Keytruda單藥治療新診斷之PD-L1陽性非小細胞肺癌。

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資料來源：Fierce Pharma, Merck

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