引領趨勢

心臟疾病位居國人十大死因第二位，僅次於惡性腫瘤。而心臟的狀況，無論是冠狀動脈疾病或是瓣膜的疾病，皆必須透過諸如心電圖 (或稱 EKG 或 ECG)、動態心電圖或心臟超音波進行診斷。近日，FDA 授權了一款名為「Caption Guidance」的軟體的銷售，該軟體是由 Caption Health 公司所開發、採用人工智慧的軟體。透過人工智慧與機器學習技術，Caption Guidance 軟體可由成年患者的「二維經胸壁心臟超音波 (two-dimensional transthoracic echocardiography, 2D-TTE)」圖像中，將高品質的影像篩選出來，這將有助於醫療專業人士進行分析、診斷各種心臟狀況。

此外，Caption Guidance 軟體擁有互動式的用戶介面，不但會指導用戶如何操作超音波探頭以獲取高品質的心臟超音波影像並指導錄影片段的剪輯，還可以即時評估影像品質、自動截取良好的影片並保存之，最後，再由心臟科醫師檢查這些影像與影片、評估患者的狀況。

FDA 在透過 de novo 上市前審查途徑進行審查時，評估了兩項獨立研究的數據：其一，是由 50 位專業超音波醫師對患者進行掃描，在這之中，無論有無使用 Caption Guidance 軟體，專業醫師皆可取得高品質圖像；其二，安排 8 名原本非超音波專家的護理師，在 Caption Guidance 軟體的指導下取得心臟超音波影像與影片，再經 5 位心臟科專家評估，認為這些影像與影片的品質已足以用於診斷，顯示該軟體確實具有協助取得高品質心臟超音波影像與影片的能力。

Caption Guidance 軟體目前可與 Teratech Corporation 所生產的診斷型超音波系統 (已由 FDA 核准) 搭配使用，未來也可能可以應用於其他超音波成像系統。

資料來源：FDA、衛生福利部