引領趨勢

公司發表臨床試驗成果，不表示FDA就會給予藥證，這是投資生技公司必須放在心上! 

阿斯利康的 Fasenra (benralizumab) 先前已被美國 FDA 批准作為嚴重嗜酸細胞性哮喘的附加治療；近期則是在試圖擴大其適應症，針對息肉型慢性鼻竇炎 (CRSwNP) 的治療，向美國 FDA 對提出了補充生物製劑許可申請。然而，FDA 已發出了完全回應函 (CRL)，認為現階段的證據還不夠強大。

阿斯利康表示，Fasenra 在一項 III 期臨床試驗「OSTRO」中，除了維持安全性之外，也達到了兩個主要觀察指標：在標準治療後仍有症狀的 CRSwNP 患者中，以 Fasenra 或安慰劑治療 40 週後，「Fasenra 組」在減少鼻息肉負擔和患者主訴的鼻塞狀況，都優於「安慰劑組」。然而 FDA 認為，OSTRO 試驗的資料還不夠完善，需要阿斯利康再提供額外的臨床資料。

阿斯利康除了積極與 FDA 合作，目前也還有第二個針對 CRSwNP 的 III 期試驗「ORCHID」正在進行中，這是一項為期 56 週的研究，主要觀察指標同樣是比較安慰劑與 Fasenra 對鼻息肉負擔的影響，以及對患者主訴的鼻塞狀況的影響，其研究數據預計將於 2023 年 9 月公佈。

儘管 Fasenra 在息肉型慢性鼻竇炎 (CRSwNP)的治療領域上遇到了路障，但所幸，CRSwNP 患者也還有再生元 (Regeneron)/賽諾菲 (Sanofi) 的 IL-4/13 抗體 Dupixent、諾華 (Novartis)/基因泰克 (Genentech) 的 IgE 抗體 Xolair，以及葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 的 IL-5 抑製劑 Nucala 可供選擇。

息肉型慢性鼻竇炎 (CRSwNP) 

是一種常見的疾病，以鼻腔和鼻竇粘膜的炎症為特徵，而此炎症通常伴隨著鼻息肉的生長，可能會阻塞鼻腔並導致呼吸困難，目前的治療多借重於皮質類固醇或手術切除鼻息肉，然而這常是治標不治本。目前科學界認為嗜酸性白血球浸潤在這之中扮演著重要角色，而 Fasenra 正是一種可直接與嗜酸性白血球上 IL-5 受體 α 結合的單株抗體，在作用後，可吸引自然殺手細胞 (NK cell) 前往該處，以減少息肉和炎症。

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma