《FDA》FDA向知名的JUUL Labs 發出「行銷否決命令」要求立即停售電子菸裝置和菸彈
日期 : 2022/6/24
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
2021年美國FDA已經對三家電子菸業者所銷售的五萬五千種電子菸(ENDS)發出了「行銷否決命令」(Marketing Denial Orders，MDOs)。
2022年的6月23日FDA向知名的JUUL Labs Inc發出「行銷否決命令」，要求公司立即停止銷售在美國的所有產品。這些產品包括電子菸裝置和四種含尼古丁不同味道的煙彈JUJUpods-尼古丁濃度為 5.0% 和 3.0% 的弗吉尼亞煙草味豆莢和尼古丁濃度為 5.0% 和 3.0% 的薄荷醇味豆莢。任何受 MDO 約束的產品不得在美國銷售或分銷，否則 FDA 可能會採取執法行動。
FDA審查了該公司的上市前煙草產品申請 (PMTA)後，FDA 確定這些申請缺乏關於產品毒理學足夠證據，無法證明產品可保護公眾健康。特別是，該公司的一些研究結果引起了人們的擔憂，因為數據不足和相互矛盾，包括關於基因毒性和公司專有的電子液體煙夾中潛在有害化學物質都沒有得到相關數據，這讓 FDA無法 完成完整的毒理學研究。
迄今為止，FDA 雖尚未收到表明與使用 JUUL 設備或 JUULpods 相關的直接危害的臨床信息。FDA 建議不要在煙草產品中修改或添加物質。鼓勵 JUUL 用戶通過安全報告門戶向 FDA 報告任何意外的健康問題或產品問題，並在必要時尋求醫療救助。
迄今為止，FDA 已授權 23 種 ENDS 產品。根據PMTA 途徑，申請人必須向該機構證明，除其他外，允許銷售新煙草產品將適合保護公眾健康。
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