引領趨勢

秒速閱讀：Coherus BioSciences旗下開發之眼科藥物Cimerli (ranibizumab-eqrn)近日獲美國FDA核准，成為首款可與Lucentis (ranibizumab injection)互換(interchangeable)的生物相似藥。

美國FDA於今年8月2日針對羅氏(Roche)與諾華(Novartis)重磅眼科療法Lucentis批准了一款新的生物相似藥-Coherus BioSciences的Cimerli，這也是第一個可以在原開發藥品Lucentis所有五大適應症中替代並可完全互換(interchangeable)的產品，意味其被認為與Lucentis在安全性、純度或療效方面並無臨床差異，並可在沒有任何處方干預的情況下直接取代Lucentis。

Cimerli並非第一個可於美國銷售的Lucentis生物相似藥，三星Bioepis旗下開發之Byooviz已於2021年9月獲FDA批准，並於今年7月1日以Lucentis售價的40%上市銷售(Byooviz單次使用藥品價格為1,130美元)。然而Cimerli不同於Byooviz僅涵蓋濕性老年黃斑部病變(wet AMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑部水腫以及近視脈絡膜血管新生(myopic CNV)等三大適應症，還可用於治療糖尿病黃斑部水腫(DME)與糖尿病視網膜病變(DR)。

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Lucentis早在2007年即首次於美國獲准用於治療濕性AMD，此後隨著其他適應症的批准而迅速發展。羅氏擁有該藥物在美國的營銷權，並於2021年為其帶來13億美元的銷售額，而諾華在歐洲與其他地區/國家的銷售額也達到22億美元。

而Lucentis生物相似藥的上市可能對於拜耳(Bayer)與Regeneron的Eylea (aflibercept)也會產生影響，雖然Eylea還有幾年的專利保護，可能仍會受到降價競爭的衝擊。羅氏所開發之Susvimo近期也獲得FDA批准，可將濕性AMD的治療間隔延長至6個月或更久，此外還有一款雙特異性抗體Vabysmo (faricimab)，也能減少濕性AMD以及DME的給藥頻率。

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資料來源：Fierce Pharma, Pharmaphorum

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