引領趨勢

2022年7月25日，復宏漢霖（2696. HK）宣佈，公司商業合作夥伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關註冊證書，復宏漢霖自主開發和生產的150mg/瓶規格漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批准上市，商品名為Tuzucip®和Trastucip®，覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應症。目前，復宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作，此次獲批將有助於雙方攜手將漢曲優®帶給更多澳大利亞的患者。

加速出海領航，全球20國上市

漢曲優®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗{Herceptin)生物類似葯，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家葯監局（NMPA）批准上市，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物。作為國產生物葯"出海"代表，Zercepac®（150mg）已於英國、德國、西班牙、法國、義大利等約20個國家和地區成功上市，其60mg及420mg規格也在歐盟獲得批准。

復宏漢霖針對漢曲優開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，證明瞭漢曲優®與原研曲妥珠單抗在品質、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優®獲批主要基於澳大利亞TGA對一系列研究數據的審查，相關申報資料主要基於該產品遞交歐盟委員會行銷授權申請（Market Authorization Application，MAA）的資料，獲批適應症包括：1）HER2陽性的早期乳腺癌; 2）HER2陽性的局部晚期乳腺癌; 3）HER2過表達的轉移性乳腺癌; 4）HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

拓展商業價值，惠及全球患者

2018年，公司與Cipla簽署授權許可及供貨協定，授予Cipla對漢曲優®在包括澳大利亞在內的多個國家進行獨家開發和商業化的權利，並由復宏漢霖在中國的生產基地獨家供貨。漢曲優®的生產和品質控制環節遵循國際最高標準，所在的徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物葯的生產基地，且該生產基地及配套的品質管理體系還通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟品質受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。2022年5月，漢曲優®變更生產場地的補充申請獲NMPA批准，獲批的松江基地（一）規劃產能24,000L，可全部應用於漢曲優®商業化生產，強力支撐產品持續放量。

目前，漢曲優®150mg規格已完成中國境內所有省份的招標掛網和醫保准入，60mg規格已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫保准入，在中國迄今已惠及近7萬名患者。此外，公司亦攜手全球商業合作夥伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業，全面佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球90多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將充分發揮公司全球聯動、整合創新的優勢，繼續推動公司全方位向國際化Biopharma進化戰略的落地，同時也將通過搭建更多新的戰略合作夥伴關係，進一步提升漢曲優®在全球更多國家和地區的可及性和影響力，為更多患者帶來希望。