FDA新訊
生物相似藥是指以生物技術衍生之生物製劑藥品,在品質、安全和療效上與原廠開發的生物製劑相似。為了驗證與...
美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司Alvotech上週因為冰島製造廠有十三項問題,導致FDA拒絕核准其治療自體免...
秒速閱讀:在今年3月對Alvotech於冰島的生產廠進行查廠後,FDA近日拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫...
秒速閱讀:Coherus BioSciences旗下開發之眼科藥物Cimerli (ranibizumab-eqrn)近日獲美國FDA核准,成為首款可與Lucentis (ranibizu...
2022年7月25日,復宏漢霖(2696. HK)宣佈,公司商業合作夥伴Cipla Limited("Cipla")收到相關註冊證書,復宏漢霖自主...
艾伯維 (AbbVie) 的 Humira (adalimumab) 蟬聯全球銷售冠軍多年,市場之大,使得生物相似藥開發商蓄勢待發,等待著 2023...
Herceptin生物相似藥主要產品有Ogivri、Herzuma、Ontruzant、Trazimera等,全球銷售預估2021年為20.8億美元,2022年有機會到26...
秒速閱讀:百健(Biogen)於2012年與南韓生物製藥公司三星生物(Samsung Biologics)合資成立以開發生物相似藥為核心的Samsu...
Trastuzumab為一單株抗體,其標靶蛋白為人類表皮生長因子受體2 (HER2)/neu抗原,許多種癌症包括乳癌、肺癌、大腸癌...
美國FDA五月核准了羅氏大藥廠注射型癌症藥Avastin的生物相似藥- Amneal的Alymsys,這是第三項Avastin的生物相似藥的核...
骨質疏鬆症(Osteoporosis)的藥物市場自1995年引進雙磷酸鹽類(biophosphonates)類藥物以來發生了顯著的變化,為預防骨質...
山德士(Sandoz)針對旗下開發中Aflibercept生物相似藥SOK583A1已於2021年4月啟動臨床III期試驗Mylight,旨在比較SOK583A1與拜...