引領趨勢

秒速閱讀：在今年3月對Alvotech於冰島的生產廠進行查廠後，FDA近日拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫藥物Humira之生物相似藥AVT01的BLA申請。Alvotech是美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司( Alvotech, is a fully integrated specialty biopharmaceutical company focused exclusively on development and manufacturing ofbiosimilar medicines) 。

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)

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Alvotech為一專注於開發與製造生物相似藥(Biosimilar)的生物技術公司，旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫藥物Humira之生物相似藥AVT01(adalimumab)已獲得歐盟、挪威、冰島、列支敦士登、英國、瑞士以及加拿大的核准，目前也已遞件美國FDA評估其與Humira之生物相似性與互換性並進行BLA申請程序。

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然而，Alvotech於9月5日對外宣布已收到美國FDA發出的完整回覆信函(CRL)，表示在對其於冰島雷克雅維克的生產廠進行實地審查後發現缺失，因此拒絕批准BLA。

對此，Alvotech表示目標在12月生物相似藥使用者費法案(BSUFA)目標日期之前解決相關缺失問題，並希望如期於2023年7月1日在美國推出AVT01。

除了Alvotech外，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)與輝瑞(Pfizer)預計將在2023年推出可互換的Humira生物相似藥，安進(Amgen)也正進行一項試驗並計劃於2024年初取得可互換標籤。此外，Organon的合作夥伴Samsung Bioepis也將會2024年底或2025年初推出旗下可互換之Humira生物相似藥。(延伸閱讀：《FDA》批准百靈佳(Boehringer Ingelheim) Cyltezo成為唯一可互換的Humira生物相似藥，無需處方籤即可換藥！)

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資料來源：Alvotech, Fierce Pharma

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