引領趨勢

美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司Alvotech上週因為冰島製造廠有十三項問題，導致FDA拒絕核准其治療自體免疫藥物Humira生物相似藥AVT01的BLA藥證申請。Alvotech與其合作夥伴TEVA表示，目標在12月生物相似藥使用者費法案(BSUFA)目標日期之前解決相關缺失問題，並希望如期於2023年7月1日在美國推出AVT01。

台灣bio-CDMO/生物相似藥概念股：泰福(6541)、台康生(6589)、永昕(4726)、中裕(4147)、國光生(4142)、北極星(6550)、保瑞(6472)

AbbVie的首席商務官Jeffrey Stewart表示，除了Alvotech外，還有十幾家公司等著上市他們家Humira的生物相似藥。不過，Alvotech查廠沒有通過是給其他生物相似藥競爭者一些警訊，那就是FDA嚴格要求製造水準保持一致性，PBM和其他藥品付款者對品質和運送地要求也是一樣高的。對其他小廠有其挑戰性，但這對生技一哥Amgen來說是好消息，因為Amgen在全球有世界水準的製造與運送能力，該公司的生物相似藥Amjevita 將於 2023 年 1 月推出，也是第一家與原廠 Humira 競爭的公司。

2023 年預計推出 Humira 生物相似藥包括 Coherus、Fresenius Kabi、輝瑞、三星 Bioepis、Sandoz、Viatris，分析是認為優異的差異化將是關鍵。

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補充: PBM主要負責的是在處方集的開發和維護，與藥房簽約、與藥廠議定折扣和回扣、以及為處方藥的理賠作處理和支付。