引領趨勢

1. 行政命令要求藥廠配合，新指引促進各州提交進口計畫
2. 加拿大被點名，強調採取一切行動確保自家藥物供應無虞
3. HHS 詳述藥廠應達降價目標，近期目標是原廠品牌藥
4. 加拿大態度是關鍵，藥物進口實際進展尚待觀察

美國 FDA 正在推動其藥物進口計畫，其目的在透過進口藥物來降低藥價；5 月 21 日，FDA 已正式發布最新指引，將協助各州制定從加拿大進口較便宜藥物的計畫，但其實施仍取決於加拿大是否允許。與此同時，加拿大衛生部表示，他們一直在「採取所有必要行動來維護藥物供應，並確保加拿大人能夠獲得所需的處方藥」。

行政命令要求藥廠配合，新指引促進各州提交進口計畫
FDA 的新指引被視為是回應川普總統的藥價改革行政命令。該命令指示美國衛生機構利用現有政府工具降低藥價，並要求藥廠配合，否則將面臨「後果」；而若是藥廠未達美國衛生及公共服務部 (HHS) 設定的藥價目標，政府將考慮允許各州從加拿大等國進口藥物。

事實上，早在川普第一個任期內，FDA 就已允許從加拿大進口藥物，去年也已批准佛羅里達州的藥物進口計畫，現在，FDA 希望讓其他州更容易效仿佛羅里達州。在最新指引草案中，FDA 歡迎各州根據其 Section 804 進口計畫提交計畫草案；FDA 將與有意向的各州聯繫，共同制定「強而有力」的提案。

加拿大被點名，強調採取一切行動確保自家藥物供應無虞
然而，加拿大衛生部對美國計畫表達擔憂，並已採取行動應對。在一份聲明中，加拿大衛生部提醒處方藥製造商、批發商和分銷商遵守《食品藥物管理條例》的規則，「禁止將某些原定用於加拿大市場的藥物分銷到加拿大境外 ─ 如果該銷售會導致或加劇加拿大藥物短缺」，若發現違規行為，將毫不猶豫地立即採取行動，包括要求提出糾正措施計畫、發布公開諮詢或其他形式的溝通，必要時還將對違反出口禁令者採取許可證相關行動。加國衛生機構表示已採取一切必要行動保障其國內藥物供應。

HHS 詳述藥廠應達降價目標，近期目標是原廠品牌藥
在藥價改革框架下，美國 HHS 也發布更多關於藥廠被要求達到的藥價目標細節，包括藥廠應以經濟合作暨發展組織 (OECD) 成員國中的最低價格為目標。這些目標國家含括加拿大與歐洲，且其國民生產總值 (GDP) 至少為美國的 60%。HHS 還明確指出，近期努力的重點將是品牌藥物。

加拿大態度是關鍵，藥物進口實際進展尚待觀察
儘管佛羅里達州的藥物進口計畫已獲得 FDA 批准，但目前尚不清楚是否有任何藥物從加拿大實際進口。總而言之，隨著 FDA 推動藥物進口計畫，加拿大將持續保護其國內藥物供應，並對可能導致加拿大藥物短缺的出口行為保持警惕。FDA 的最新措施目的在簡化其他州提出進口計畫的流程，但加國對潛在供應中斷的擔憂仍然存在，為未來藥物能否順利從加拿大進口美國增添了不確定性。

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資料來源：BioSpace、Endpoints News