引領趨勢

1. FDA 完成先導計畫後，設定積極推廣時程
2. AI 協助，讓三天份的工作，幾分鐘就搞定
3. 全局迅速部署 AI，以統一、安全的平台為基礎
4. 將持續優化與適應需求，六月將有更多資訊更新

FDA 完成先導計畫後，設定積極推廣時程
美國 FDA 在完成一項新的生成式人工智慧 (AI) 輔助科學審查先導計畫後，於 2025 年 5 月 8 日宣布將積極推動 AI 在局內的廣泛應用，目標是所有 FDA 中心在 2025 年 6 月 30 日前全面整合使用 AI。這是 FDA 歷史上的首次嘗試。

AI 協助，讓三天份的工作，幾分鐘就搞定
FDA 局長 Martin A. Makary 對首次 AI 輔助科學審查先導計畫的成功表示「非常驚訝」。他表示，應珍惜科學家的時間，而生成式 AI 工具能減少 FDA 科學家和專家花在繁瑣、重複性、且常拖慢審查流程的非生產性事務上的時間。CDER 藥品評估科學辦公室副主任 Jinzhong Liu 表示，這項技術是「改變遊戲規則的技術」，讓他原本需要三天才能完成的科學審查任務，現在只需幾分鐘。

全局迅速部署 AI，以統一、安全的平台為基礎
局長 Makary 表示，業界多年來一直在框架、會議和論壇中討論 AI 能力，但不能再「光說不練」了。這次全 FDA 的 AI 推廣工作將由 FDA 新任命的首席 AI 長 Jeremy Walsh 和 Sridhar Mantha 協調；其中，Walsh 先前曾在聯邦衛生和情報機構領導企業規模的技術部署，Mantha 近期則在 CDER 領導商業資訊辦公室任職。

而為了反映此工作的急迫性，Makary 已指示所有 FDA 中心立即開始部署 AI，目標是在六月底前實現全面整合，屆時，所有 FDA 中心將會在一個共同、安全的生成式 AI 系統上運行，並與 FDA 的內部資料平台整合；而未來，FDA 計劃使用這個平台，在所有中心擴展生成式 AI 的能力。

將持續優化與適應需求，六月將有更多資訊更新
儘管預計在六月底前完成全面整合，但並工作不會止步於 6 月 30 日。FDA 將繼續提升 AI 的可用性、改進功能，並根據各中心不斷變化的需求進行調整，同時維持嚴格的資訊安全並遵守 FDA 政策。FDA 表示，將持續評估 AI 的效能、收集使用者回饋，並完善功能以支援 FDA 員工不斷變化的需求，並推進其公共衛生使命。關於此項計畫的更多詳細資訊和更新，將於六月再度向公眾發布。

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資料來源：FDA