引領趨勢

1. mRNA可望打入治療癌症、免疫缺陷和流感等
2. mRNA具潛力 2030年可達680億美元
3. 美國FDA拒絕審核(RTF*) Moderna公司mRNA 流感疫苗申請
4. 對疫苗研發公司帶來了巨大的不確定
5. RTF (refusal-to-file letter)-很少見，通常僅用於不完整數據申請

1. mRNA可望打入治療癌症、免疫缺陷和流感等

在COVID-19大流行期間，mRNA疫苗展現了顯著的潛力，也加速了mRNA技術應用於其他疾病領域的推進。由於mRNA的開發時程比起傳統疫苗開發快速許多，現在新一波的候選藥物可能很快就會打入治療癌症、免疫缺陷和流感等疾病的市場。

2. mRNA具潛力 2030年可達680億美元

根據Statista的數據，預計到2030年全球mRNA治療市場的規模將達到680億美元。在目前整體產業的疫苗開發狀況，可以發mRNA技術相較於其他技術，正在第一階段臨床試驗中的比例異常高。也間接證實早期的疫苗開發階段，mRNA技術相對於其他方法可能更為有優勢。

不過，衛生和公共服務部長小羅勃甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)和其他聯邦衛生官員，包括美國食品藥物管理局（FDA）的官員，對基於mRNA的疫苗表示了特別的懷疑，提出了安全方面的擔憂

3. 美國FDA拒絕審核(RTF*) Moderna公司mRNA 流感疫苗申請

2025年12月，Moderna公司向美國食品藥物管理局（FDA）提交了一份申請，請求批准一種適用於50歲及以上成年人的mRNA流感疫苗。該疫苗已在包括超過4萬名受試者在內的臨床試驗中進行測試。作為回應， FDA於2026年2月3日向Moderna公司發出了一封「拒絕受理」函。

這也就是說，FDA拒絕審核該流感疫苗的上市審核，理由是-沒有進行「充分且控制良好的」試驗，且對照組缺乏「研究時美國最好的標準治療」。不過，Moderna表示，這是一項獲得FDA批准的試驗設計。根據The Guardian的報導，Moderna公司表示，他們在所有試驗參與者簽署的知情同意書中包含了對所有年齡層使用標準流感疫苗的決定，而FDA官員也同意了這個方案

4. 對疫苗研發公司帶來了巨大的不確定

根據The Converstion 分析指出，從實際層面來看，FDA如今提出的要求在法律中根本找不到依據，這給那些正在申請或即將申請疫苗的公司帶來了巨大的不確定性。這是因為製造商現在有理由擔心，他們投入大量資源進行漫長的疫苗研發過程，最後卻可能遭遇同樣難以預料的拒絕。