國際生醫新聞

《FDA》授予輝瑞和BioNTech流感和新冠二價mRNA疫苗快速通道資格(Fast Track)

秒速閱讀: 每天一分鐘瀏覽一下Genet觀點新聞,讓您跟上生技產業世界發展的新趨勢,同時可以了解各公司研發價...

《官司》mRNA官司扯不完!! 輝瑞/BioNTech反擊Moderna有關mRNA專利侵權

2022年2/28日 Arbutus Biopharma 和 Genevant Sciences (Arbutus 與 Roivant Sciences 合組的公司) 在美國德拉瓦州地區法院對莫德納(Mo...

《非小細胞肺癌》PD-L1抑制劑 Tecentriq(atezolizumab)和Exelixis /Ipsen的 Cabometyx 聯合治療非小細胞肺癌 三期臨床存活期失敗!!

2022年12月9日(周五),Ipsen宣布Contact-01 臨床試驗的主要觀察指標沒有達到整體存活的目標。 三期臨床試驗。CONTACT-01...

《乳癌》道明生物展示同類最佳TTK抑製劑CFI-402257臨床數據:單一療法和聯合療法臨床受益率(CR+PR+SD≥6個月)分別為12%和25%

道明生物,一家處於臨床階段開發針對高度侵襲性癌症新藥的生物技術公司, 於今日宣佈,該公司的晚期實體瘤CF...

《bio-CDMO》減少疫苗生產投入細胞療法!! 龍頭大廠Catalent啟動數億美元的比利時細胞療法園區

全球CDMO龍頭大廠之一的Catalent最近因為COVID-19 疫苗委託製造的收入大減,公司正在多個地點解僱數百名美國員工。...

《阿茲海默症》「症狀管理」或「疾病治療」目標

阿茲海默症 (Alzheimer's disease, AD) 是一種發病進程緩慢、隨著時間不斷惡化的神經退化性疾病。百健 (Biogen) 與衛采 (...

《FDA》膨風過度!!! FDA對藥物加速審查制度(Accelerated-approval program)轉趨強硬!積極撤回無效藥物並要求加速上市後試驗進度

美國食品藥物管理局(FDA)於1992年針對藥物審核建立了一套加速批准制度(Accelerated-approval program),主要是為急需藥物...

《 FDA 》美國 FDA 發佈關於「臨床試驗中多個觀察指標」的最終指南 (必讀)

美國食品和藥物管理局 (FDA) 10 月 20 日發佈一份指南,做為臨床試驗在「同時觀察幾個指標」的情況下「該如何評...

《戒毒癮》FDA接受 Braeburn 申請 Brixadi (丁丙諾啡//Buvidal) 用於治療鴉片使用障礙(Opioid Use Disorder),決定日(PDUFA) 5/23

BRIXAD皮下緩釋注射劑新藥申請,PDUFA日期5/23日關於 BRIXADI(丁丙諾啡buprenorphine)皮下注射緩釋劑(CIII)FDA已經核准...

《膀胱癌》未能通過 FDA上市後研究!羅氏/Genentech撤銷PD-L1抑制劑 Tecentriq 膀胱癌適應症

美國 FDA 對於透過加速審查機制上市的藥物,真的開始越來越嚴格。繼 11 月 22 日葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 因 III...

《罕見疾病》Apollo Proton Cancer Centre 成功為患有煙霧病的雙胞胎兒童進行亞洲第一例腦搭橋手術

Apollo Proton Cancer Centre (APCC) 最近對來自荷蘭的雙胞胎 8 歲兒童進行了亞洲首例腦搭橋手術。APCC 的先進技術和專業...

《CAR-T》請預防感染!! B 細胞惡性腫瘤患者接受 CAR-T 治療後,感染 COVID-19病毒排出時間長、死亡率高達 41%

秒速閱讀: Genet此篇報導是提醒要進行細胞療法或是CAR-T治療的患者和家屬與醫生多多討論相關的風險,同時要好好...