國際生醫新聞

秒速閱讀: FDA的動作有很多的涵義，除了避免FDA人員受到感染外，國外的生產安不安全也會是一個議題，尤其現在大家對這新冠病毒還有太多的未知? 存活多久? 真的"死亡"，還是隨時會"復活"? ........

美國食品藥品監督管理局(FDA)在3月10日宣布，除了必要的檢查將逐案考慮之外，立即暫停至外國檢查的工作，直到4月底。

FDA說明上述決定的原因包括美國國務院禁止美國政府僱員到某些國家地區旅行、疾病控制和預防中心(CDC)的旅行建議、某些國家/地區限制對外國訪客、以及考慮到員工健康與安全的重要性。

另一個關鍵因素是FDA有信心可以使用替代工具和方法保持對國際製造商和進口產品的監督能力。FDA強調，在疫情爆發初期，FDA推遲對中國製造商的實地檢查時，便已開始這些做法，包括：

1. 拒絕不安全的產品進入美國；
2. 在邊界進行產品實體或抽樣檢查；
3. 審查公司過去的合規記錄；
4. 與外國政府共享信息；
5. 要求場藥品的現檢查記錄。

儘管擔心COVID-19爆發可能會影響醫療產品供應鏈，導致美國的供應中斷或關鍵醫療產品短缺，但FDA對誇大不實的藥品廣告更加謹慎。FDA和聯邦貿易委員會(FTC)最近(3月9日)才發出警告函給七家銷售欺詐性產品的公司，這些公司宣稱他們的產品可治療或預防COVID-19，FDA警告這些產品是未經批准的藥物，會對患者健康構成重大風險並違反聯邦法律。

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在協助防疫部分，FDA也相當忙碌。FDA在2月底宣布將開放全美各地實驗室申請對病毒進行測試，企圖藉此更快地檢測出病例，並在3月2日批准了CDC的緊急要求，允許醫護人員在COVID-19爆發期間，於醫護環境中使用包括N95口罩在內的某些工業用呼吸器。

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資料來源: BioSpace, FDA官網