《COVID-19》繼奎寧之後! FDA也授與Gieald瑞德西韋(remdesivir)緊急使用使用建議與產能

日期 : 2020/5/3 作者 : 陳曼林(生技醫療第一站) SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒、 2019-nCoV 、武漢肺炎

之前川普強力推薦奎寧用於治療新冠肺炎，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在三月底核准用於治療COVID-19的病患身上，不過FDA特別強調只有緊急狀態下才能使用，但在四月底卻又說因其對心臟風險太大，不能用來治療新冠肺炎。

5/1日，Gilead也宣布FDA授予瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權用來治療新冠肺炎重症患者。Emergency Use Authorization 緊急使用授權- FDA緊急情況下批准新的藥物或之前批准藥物的新適應症

川普特別邀請Gilead董座Daniel O'Day來白宮宣布瑞德西韋(remdesivir)取得FDA緊急使用權

Gilead新聞稿指出:

1. Remdesivir被緊急授權用於治療重症COVID-19疾病的住院患者。正在進行的臨床試驗中仍在研究最佳治療時間。根據EUA，根據疾病的嚴重程度，建議療程為5天和10天。授權是臨時的，不能代替正式的新藥申請提交、審查和批准流程。EUA只允許分發和緊急使用瑞德西韋(remdesivir)治療COVID-19；瑞德西韋仍然是研究藥物，尚未獲得FDA正式批准。

2. EUA基於兩項全球臨床試驗的可用數據-美國過敏和傳染病研究所（National Institute for Allergy and Infectious Diseases）的安慰劑對照的3期研究，該研究針對COVID-19的中度至重度症狀患者（包括重症患者）和Gilead's Global 3期研究評估了嚴重疾病患者的瑞德西韋(remdesivir )5天和10天給藥時間。正在進行其他多項臨床試驗，以產生更多有關瑞德西韋(remdesivir)治療COVID-19的安全性和有效性的數據。

3. 尚不知道用於治療COVID-19的瑞德西韋(remdesivir)的最佳劑量和持續時間 (因其他臨床試驗還持續中)。根據此EUA，建議對需要進行侵入性呼吸器患者使用10天，對於不需侵入性呼吸器患者建議5天。如果服用5天的患者在5天后仍未表現出臨床改善，則可延長治療時間最多5天（共10天）。

4. 產量

公司的目標是到10月至少生產500,000療程劑量，到12月達到100萬療程劑量，到2021年還將增加數百萬療程劑量。

資料: 白宮直播、公司網站

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