國際生醫新聞

上海君實生物(Junshi Bio)於9月10日宣布該公司研發用於治療鼻咽癌的特瑞普利單抗(Toripalimab)注射液，已經獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性療法(Breakthrough Therapy Designation, BTD)的認定。

所謂BTD是指對於患有嚴重或威脅生命的疾病的患者而言，該療法可能比現有的療法具有實質性的治療優勢。BTD旨在鼓勵加快藥物開發的速度，被授予BTD認證的藥物之開發過程將獲得更嚴格的指導和包括來自FDA的各種支持，並將被優先審核。

特瑞普利單抗成為中國首個獲得FDA突破性療法認定的抗PD-1單克隆抗體，也是繼今年5月獲得FDA孤兒藥認定後又一重要發展的里程碑。君實生物已在今年4月向中國國家藥監局提出將特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌的補充新藥申請。

君實生物已完成一項將托普利單抗注射液聯合化學療法作為復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的JUPITER-02研究III期臨床試驗。該試驗在中國大陸、台灣和新加坡的34個站點進行，共有280名患者參加。此外，君實生物正在美國的17個地點對包括鼻咽癌在內的多種實體腫瘤適應症進行了該藥的I期試驗。

鼻咽癌(NPC)在2018年全球發生12.9萬例，在西方十分罕見，卻是華人最常見的惡性腫瘤之一，男性每年罹患鼻咽癌的比例在廣東每10萬人中有高達20-40人，美國為0.63人、日本0.27人，台灣是7.7人，是台灣男性十大癌症之第七位，每年約有1200人發病。

消息公布後，君實生物的股價已從9月10日收盤價人民幣82.26元上漲至9月16日的87.98元，累計上漲7%。

資料來源：新浪財經, 三軍總醫院