《COVID-19疫苗》Moderna向歐盟申請滾動式審查候選疫苗以加速批准，但不會在大選前向FDA申請緊急使用授權
美國疫苗開發商Moderna於10月8日表示向歐洲申請對其候選COVID-19疫苗MRNA-1273的實時審查(real-time review)後，已經在10月14日收到歐洲藥品管理局(EMA)的確認，可以提交候選疫苗的銷售許可申請。
在此之前，EMA才分別於10月1日和5日宣布對阿斯利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)/BioNTech的候選疫苗進行滾動式審查(rolling review)，開始評估這些疫苗來自實驗室研究(非臨床數據)的第一批數據。
滾動式審查是EMA用來在公共衛生緊急情況下加快對有前景的藥物或疫苗的評估的監管工具之一。通常，正式申請銷售許可時，必須在一開始就提供有關藥物有效性、安全性和質量的所有數據以及必需的文件；而在進行滾動式審核時，EMA的人類藥物委員會(CHMP)會在進行正式銷售許可申請之前，就先對正在進行的研究中獲得的數據進行審核。
一旦CHMP認定數據足夠，公司就可提交正式申請，CHMP可以就是否應授權藥物或疫苗儘早發表意見。
Moderna的候選疫苗MRNA-1273是美國目前研發進展最快的疫苗競賽之一，預定在11月獲得3期試驗數據。美國國防高級研究計劃局(DARPA)於10月8日提供5600萬美元予Moderna，用於開發可快速生產疫苗和治療劑的移動式生產裝置。
雖然美國總統川普經常暗示美國的疫苗可能在11月3日大選之前準備好，但Moderna的執行長Stephane Bancel曾於10月1日表示該公司直到11月25日才有足夠的安全數據向食品和藥物管理局(FDA)申請其候選疫苗的緊急使用授權(EUA)。
Bancel並且認為依據FDA公布的新指南，要等到2021年第一季末或第二季初才能獲得批准。
Moderna計畫從2021年開始擴大全球製造規模，使其產能能從每年提供約5億劑提高倒10億劑疫苗。該公司在歐洲與瑞士Lonza和西班牙ROVI合作生產，用於供應與Moderna簽訂購買協議的歐洲和美國以外的國家。
資料來源：Endpoints News, Livemint, Reuters, BioSpace, NDTV
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