國際生醫新聞

Covid-19導致的住院治療週六連續第七天創下歷史新高，而且冬季假期仍在繼續.......

12/10日，雖對輝瑞BioNTech疫苗BNT162b2有上百萬個問題，但懸念很少。FDA諮詢委員會在八個半小時的安全性和有效性的討論中，最終投票結果最終投票為17-4，好處大於風險，這意味著在幾天甚至幾小時內輝瑞BioNTech疫苗獲得疫苗的緊急使用授權，果然FDA超速就發給EUA。

美國食品和藥物管理局(FDA)於週五(12/11)授權輝瑞Pfizer的Covid-19疫苗用於緊急使用。FDA局長Stephen M. Hahn醫師表示：" FDA緊急使用首批COVID-19疫苗的授權，是對抗這場毀滅性大流行的重要里程碑，這種大流行已影響到美國和世界各地的許多家庭。" 政府的目標是在年底之前為2000萬醫護人員和長期護理院的居民接種疫苗。"

聯邦快遞和UPS已經開始從輝瑞工廠向全國各地的醫院、診所和其他分銷點運送290萬劑疫苗，而疫苗裝運將得到特殊待遇，包括在機場優先進入。(延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》全國動起來! 藥妝連鎖龍頭CVS將在輝瑞疫苗通過後 48小時快速配送並協助療養院老人接種)

輝瑞公司已與美國政府達成協議，在明年三月前提供一億劑疫苗供使用。英國、加拿大和墨西哥也已授權將輝瑞/ BioNTech疫苗用於大眾。

延伸閱讀: 《COVID-19疫苗》來樂! 美國FDA諮詢委員會以17票對4票 建議FDA授權輝瑞BioNTech疫苗BNT162b2

根據FDA的新聞稿:

1. 輝瑞BioNTech COVID-19疫苗含有信使RNA（mRNA），這是遺傳物質。該疫苗含有一小部分SARS-CoV-2病毒的mRNA，該mRNA指示體內的細胞產生該病毒的獨特棘狀蛋白 (spike protein, S)。當注射這種疫苗時，他們的身體會產生刺突蛋白的拷貝，該蛋白不會引起疾病，但會觸發免疫系統學習防禦性反應，從而產生針對SARS-CoV-2的免疫反應。

2. 輝瑞BioNTech COVID-19疫苗分兩次給藥，間隔三週。支持EUA的可用安全性數據包括正在進行的隨機，安慰劑對照國際研究中的37,586名參與者，其中大多數是美國參與者。這些參與者中有18,801人接受了疫苗，其中18,785人接受了生理鹽水安慰劑，在接受第二劑疫苗後進行了兩個月的中位隨訪。最常報告的副作用（通常持續幾天）是注射部位的疼痛，疲倦，頭痛，肌肉疼痛，發冷，關節痛和發燒。值得注意的是，與第二次注射相比，第二次注射後經歷這些副作用的人比較多。

3. EUA: 如果沒有足夠的，已批准的和可用的替代方法。FDA可能會發布EUA，以允許未經批准的醫療產品或未經批准的的醫療產品用於緊急情況以診斷、治療或預防COVID -19。

資料: FDA、The Guardian、紐約時報、CNBC