《FDA》COVID疫情下 美國FDA尚無計畫全面恢復實體查廠
日期 : 2021/8/30
作者 : 王裕誠 (生技投資第一站)
秒速閱讀: 台灣急需美國FDA來台查廠的公司，何時查廠? 投資人必須追蹤，因無法查廠，藥證的取得就會被延宕。
美國FDA表示，如果沒有符合緊急需要不會進行實地查廠，至於在歐洲安全區域的查廠，現在FDA也沒有重新開始實地查廠的預定日期，其他屬於新冠感染疫區就更不用期待了! 不過，現在FDA還是有機會運用「互相認可」協議來進行歐盟的查廠。
FDA的官員在網路研討會表示，沒有計劃用遠端視訊審查和記錄請求取代現場檢查。記錄請求和遠程檢查不符合實地檢查的法定要求，如果沒有法規的改變，就沒有改變的計劃。
受到新冠毅情影響，美國FDA因藥證審查所需的查廠次數下降。2020年7月恢復查廠以來，截至2021年3月為止，共進行777次的國內查廠，2020年3月到2021年三月，進行國外29次重要查廠。在COVID疫情之前，美國FDA每年在國內外的查廠超過1600次。
喜歡這篇文章嗎？立即分享
你可能感興趣的文章
