國際生醫新聞

對於有「過敏性休克」體質者，Mylan (現在的 Viatris) 推出的 Epi-Pen，是一款注射型腎上腺素，由股四頭肌給藥，可緩解急性症狀。另外，Kaleo 的 AuviQ、Teva 的 Epinephrine Auto-Injector、Sandoz 的 Symjepi，也都是注射型的腎上腺素。這類注射型藥劑多是設計成像「筆」一般的造型，攜帶方便、施用也方便，然而畢竟是有針頭，常會引發注射時猶豫 (但過敏性休克發作時又是分秒必爭)。

對此，ARS Pharmaceuticals 開發出了一款「鼻腔噴劑劑型」的腎上腺素藥劑「Neffy」，1 mg Neffy 所達到的腎上腺素暴露量與 0.3 mg 注射型腎上腺素相當，但是無針、小巧且易於使用，將對患者更加「友善」。

美國 FDA 於 2019 年 2 月已授予 Neffy 「快速通道」，雖然批准的時間表未定，但 FDA 的態度相當正面，甚至希望 ARS 公司將該藥物適用範圍從 6 歲延伸到 4 歲以上。而 ARS 最近籌集了 5500 萬美元資金，將用於「推動 Naffy 獲得批准、藥物推廣活動，並在臨床研究中評估 Naffy 的其他適應症」，看似已在為上市做準備。

ARS 預計，該產品上市後，60% 的注射型腎上腺素使用者將會立刻改用 Neffy，兩年後則會有 80% 患者更換使用。除了現有的自動注射器患者外，ARS 還計畫推廣至那些應該攜帶緊急用藥、但因不方便或成本問題而沒有攜帶的過敏症患者，並且推向一些公共場所，如餐廳、飛機上等。ARS 目前尚未給 Neffy 訂價，但預計將會與目前市場上的自動注射器相近。

補充：
「過敏性休克」是一種因為食物、藥物或蚊叮咬等因素引發的全身性嚴重過敏反應，常見症狀諸如皮膚起疹、嘔吐、頭暈、舌頭或咽喉發生腫脹、呼吸困難、血壓急速下降、意識喪失，發病速度相當迅速，若無適當處置，很可能會致命。例如對花生嚴重過敏者，可能因為誤食含有花生、或是吃到「產線同時生產花生製品」的食品，將會導致呼吸到腫脹阻塞而無法呼吸，就是其中一種。

在美國，大約有 400 萬人被醫師開立了腎上腺素自動注射器處方箋，而根據保險理賠資料顯示，每年更有超過 2000 萬人經歷嚴重的過敏反應。過敏和哮喘基金會估計，在美國過敏性休克發生率約為 5%，即每 20 個人中就有一人有此體質。此一比例在東方人就相對低得多。在台灣，每年約有 300 名過敏性休克案例，其中 8 成左右是對藥物過敏；另外 2 成則多數是對食物過敏，且集中在 10 歲以下與 70 歲以上的族群。

資料來源：FiercePharma、PR Newswire、公司