《免疫療法》PD-1/PD-L1抑制劑一年15萬美元! 禮來將低價搶食美商默沙東(MSD)Keytruda和施貴寶Opdivo七百億美元市場 (閱讀)

每當有了新的藥物問世,總是讓人感到振奮,然而,再聞其價格,卻往往令人感嘆:只有有錢人才「生得起病」!

免疫查核點抑制劑PD-1/PD-L1 為目標的抗癌藥物,是一類新的抗癌藥,目前在美國批准的此類藥物已有 7 項*,由美商默沙東(MSD)的 Keytruda 百時美施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 Opdivo 主導、估計共有 260 億美元價值的市場 (至 2026 年更上看 774.4 億美元)。作為該市場的潛在競爭者,禮來 (Eli Lilly) 曾經承諾,他們最終將會以「破壞性」的定價策略來影響整個 PD-1/PD-L1 市場,現在他們正一步步朝向此目標前進。

一年前,禮來公司與 Innovent 公司結成聯盟,獲得了單株抗體 sintilimab 的授權。現在,禮來計劃著,若該藥物獲得批准,他們將以「低價」來競爭、並打破此類藥物在肺癌和其他癌症的高價市場。但其實,在禮來之前,EQRx 公司就已經開始準備「破壞」PD-1/PD-L1 市場、希望在市場上有一番作為,因此,對於禮來的計劃,EQRx 的 CEO Melanie Nallicheri 倒是很樂觀其成 ─ 歡迎「競爭」帶來的 (價格) 「混亂」,並認為應交由市場來決定藥品定價。

那麼,禮來是出於「佛心」而將定價壓低的嗎?獨立投資者 Brad Loncar 表示,由於禮來的療法估計將是美國市場上第 9 或第 10 種 PD-1/PD-L1 藥物,如果想有競爭力,也勢必得在訂價方面讓步。禮來目前尚未透露任何定價細節,但如果先前的 PD-1/PD-L1 藥費每年需要 15 萬美元,禮來的新藥物僅收取 9 萬美元,那「他們將看起來像是藥品定價的救世主」(雖然仍是多數家庭無力負擔的金額)。此外,另一個更重要的問題在於,Innovent 的產品已在中國以相對低價進入市場,又怎麼可能再以高價格在美國銷售呢?無論藥廠降價的動機為何,藥物定價能夠大幅降低,對於患者將是一大福音。

* 在美國批准的 PD-1/PD-L1 藥物有:

默沙東(MSD)的 Keytruda (pembrolizumab)、百時美施貴寶的 Opdivo (nivolumab)、羅氏 (Roche) 的 Tecentriq (atezolizumab)、默克集團 (Merck KGaA,德國默克) 的 Bavencio [avelumab;由輝瑞 (Pfizer) 授權]、阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Imfinzi (durvalumab)、賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 的 Libtayo (cemiplimab) 以及葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 的 Jemperli (dostarlimab-gxly)。而其後,除了上述禮來的 sintilimab 外,也有其他候選藥物前景看好,例如 EQRx/CStone 的 ugemalimab、輝瑞的 sasanlimab 等。

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資料來源:Endpoints News、Verified Market Research、Merck 、施貴寶

Keytruda 在2021年第三季銷售達創紀錄的45 億美元銷售額後,預估今年有望創造超過 170 億美元的收入。

FDA核准Keytruda之適應症總覽 總計39個適應症治療
核准時間 適應症 治療方法
2021.12.06 12歲以上手術完全切除之IIB/IIC/III期黑色素瘤患者 輔助治療
2021.11.18 術後具有中高、高復發風險之腎細胞癌(RCC)患者 輔助治療
2021.10.13 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之復發或轉移性子宮頸癌患者 合併化學治療
2021.08.11 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 合併Lenvima
2021.07.27 高風險早期三陰性乳癌患者(並於術後再持續Keytruda單一療法) 合併化學治療
2021.07.22 晚期子宮內膜癌患者 合併Lenvima
2021.07.06 局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 單一療法
2021.05.05 局部晚期不可切除不可切除或轉移性HER-2陽性之胃癌胃食道接合部(GEJ)癌症患者 合併Trastuzumab與化療 
2021.03.23 局部晚期或轉移性食道癌胃食道接合部(GEJ)癌症患者 合併Platinum與 Fluoropyrimidine類化療
2020.11.13 腫瘤表現PD-L1(CPS≥10)之局部復發不可切除或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者 合併化學治療
2020.10.15 復發或難治性典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者 單一療法
2020.06.29 不可切除或轉移性MSI-H或dMMR大腸癌患者之一線治療 單一療法
2020.06.24 無法進行手術或放射線治療之復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(cSCC)患者 單一療法
2020.06.17 高腫瘤突變負荷量(TMB-H) [≥10 mut/Mb]之不可切除或轉移性成人與小兒實體癌患者患者 單一療法
2020.04.28 針對所有批准之成人適應症(包括單一療法與合併療法)建議劑量為每六周400毫克 單一療法
2020.01.08 BCG無反應、高風險且無肌肉浸潤性之膀胱癌患者 單一療法
2019.09.17 經全身性治療後疾病進展且無法進行手術或放射線治療之非MSI-H或dMMR子宮內膜癌患者 Lenvima
2019.07.31 復發性局部晚期或轉移性鱗狀細胞食道癌患者 單一療法
2019.06.18 經鉑類化療後疾病進展或至少經一種治療方法之轉移性小細胞肺癌(SCLC) 單一療法
2019.06.11 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 單一療法
2019.06.11 轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者之一線治療 5FU/Platinum
2019.04.22 晚期腎細胞癌(RCC)患者之一線治療 Inlyta
2019.04.11 不可切除或放化療之III期非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤表現PD-L1(TPS≥1%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) 單一療法
2019.02.19 完全切除後之伴淋巴結黑色素瘤患者 輔助治療
2018.12.19 復發性局部晚期或轉移性之成人與小兒默克細胞癌(MCC)患者, 單一療法
2018.11.09 先前接受過Sorafenib治療之肝癌(HCC)患者 單一療法
2018.10.30 轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 Carboplatin/Paclitaxel
2018.08.21 無EGFR或ALK基因突變之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者 Pemetrexed/Platinum
2018.06.13 難治性或復發性之原發性縱隔腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者 單一療法
2018.06.12 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性或轉移性子宮頸癌患者 單一療法
2017.09.22 腫瘤表現PD-L1(CPS≥1)且先前治療過之復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結癌患者 單一療法
2017.05.23 具MSI-H或dMMR等生物標記之無法切除或轉移性成人與小兒實體癌患者 單一療法
2017.05.18 局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者 單一療法
2017.05.10 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者之一線治療 Pemetrexed/Carboplatin
2017.03.15 先前接受三種以上藥物治療的典型霍奇金淋巴瘤(cHL)之成人與小兒患者 單一療法
2016.10.24 腫瘤表現PD-L1(TPS≥50%)且無EGFR/ALK突變之轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 單一療法
2016.08.05 經鉑類化療後疾病進展之復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者 單一療法
2015.12.18 晚期黑色素癌患者之一線治療 單一療法
2015.10.02 腫瘤表現PD-L1且經治療後疾病進展之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者 單一療法
2014.09.04 晚期無法手術切除之黑色素癌患者 單一療法

 

 

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