國際生醫新聞

PROVENT臨床試驗設計

1. 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的前瞻性三期臨床試驗，共收納5,197位先前未確診COVID-19的受試者，以2:1的比例隨機接受AZD7442(n=3,460)或生理食鹽水安慰劑(n=1,737)

2. 目的：評估AZD7442針對症狀性COVID-19暴露前預防的安全性與有效性

3. 劑量：單次肌肉注射(IM)300mg劑量的AZD7442

4. 主要觀察指標：主要療效終點為在治療後第183天內治療組與安慰劑組發生首例COVID-19確診案例情形，並隨訪六個月評估COVID-19的整體發病率。

5. 臨床試驗點：全球共87個臨床試驗點，包含美國、英國、法國、西班牙與比利時等國家

6. 其他：超過75%的受試者為感染重症COVID-19的高風險族群，包括免疫系統低下且可能對疫苗接種的免疫反應降低者。

TACKLE臨床試驗設計

1. 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的探索性三期臨床試驗，共收納903位COVID-19輕至中症患者，以1:1比例隨機接受AZD7442(n=452)或生理食鹽水安慰劑(n=451)

2. 目的：評估AZD7442與安慰劑相比用於COVID-19門診治療的安全性與有效性

3. 劑量：單次肌肉注射(IM)600mg劑量的AZD7442

4. 主要觀察指標：主要療效終點為在治療後第29天出現COVID-19重症或死亡的合併發生率

5. 其他：約13%的受試者年齡大於65歲，且90%的受試者為感染重症COVID-19的高風險族群，包括癌症、糖尿病、心血管疾病或免疫功能低下等合併症。

在PROVENT與TACKLE兩項試驗均顯示AZD7442耐受性良好，在PROVENT的六個月隨訪分析中並無發現任何新的安全性問題。

阿斯利康表示，試驗完整數據將提交在同行評審的醫學期刊上發表，並在即將召開的醫學會議上公佈，若取得FDA緊急使用授權，阿斯利康已同意向美國政府供應70萬劑AZD7442，同時也將供應給海外其他國家。

延伸閱讀：《COVID-19治療》雙響炮! 阿斯利康AZ長效抗體AZD7442 預防效果77% 、門診治療可減少50%的重症與死亡

資料來源：AstraZeneca, CNBC

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