國際生醫新聞

回首2021年，生物製藥領域發生了非常多極具歷史意義的事件，且不少話題到了2022年仍持續延燒中，BioSpace整理2021年全球前十大生醫新聞，包含肆虐全球的COVID-19相關疫苗與藥物開發、市場重磅藥物以及新興基因療法的進展等，Genet帶大家一探究竟。

延伸閱讀：《2021年回顧Part2》十大生物製藥新聞：FDA加嚴加速核准程序、COVID-19病毒起源、Omicron新興變種變毒

1. COVID-19疫苗與藥物進展：

自2020年爆發新冠肺炎以來，全球生物製藥產業最熱的話題莫過於COVID-19疫情趨勢、新興變種以及疫苗與藥物的開發進度。2020年底輝瑞/BioNTech與Moderna的mRNA疫苗先後推出並獲得美國FDA的緊急使用授權(EUA)，到了2021年8月，輝瑞/BioNTech已正式獲得全面批准(full-approval)，並陸續取得擴大年齡範圍與追加劑的授權。(延伸閱讀：《COVID-19 疫苗》4.4萬人數據有效力91.1%! 輝瑞/BioNTech新冠疫苗Comirnaty獲FDA正式核准 將掀新一波接種潮)

然而，隨著Delta變異株於6月出現並成為全球的主要病毒株，以及年底又爆發高度傳染性的Omicron變異株，現有疫苗的保護力也持續受到考驗，好消息是，FDA於12月先後批准輝瑞與默克的口服抗病毒藥物Paxlovid以及 molnupiravir的緊急使用授權。Paxlovid與安慰劑相比，可針對高風險的輕中症成人降低89%的住院與死亡風險，優異的數據也被期待成為這場新冠疫情的遊戲改變者！

延伸閱讀：《FDA》首款抗新冠口服藥! 緊急使用核准輝瑞PAXLOVID治療輕中症者，2022年產量從8千萬療程提升至1.2億療程/《FDA》第二款口服! 緊急使用核准默克Molnupiravir 治療新冠輕中症患者: 出現症狀五天內持續五天治療 但懷孕者請避開! 

2. COVID-19錯誤訊息擾亂視聽：

2021年新冠肺炎疫情的新聞，有一大部分的報導是世界衛生組織(WHO)所說的”大流行的錯誤信息”(pandemic of misinformation)，科學家與公衛官員低估了錯誤信息的潛在影響，包含誤傳疫苗會導致女性月經異常或不孕症，或是伊維菌素(ivermectin)可做為萬靈丹等說法，不僅影響了疫苗接種率也讓民眾產生認知偏差。(延伸閱讀：《COVID-19》伊維菌素可以用來治療新冠肺炎？美國FDA：尚無明確證據且自行服用可能有副作用風險！)

3. Biogen極具爭議的阿茲海默新藥Aduhelm：

FDA於2021年6月批准Biogen阿茲海默新藥Aduhelm(aducanumab)，這是近20年來首個獲批用於治療阿茲海默的藥物。然而Aduhelm不管在批准前或批准後均備受爭議，包含對藥物的療效、審批過程、高額費用(每年5.6萬美元)的質疑，甚至美國國會也已針對FDA批准程序展開調查，再加上醫療保險與保險公司的給付意願，在在都使得Aduhelm於臨床推廣上不如原先預期！

延伸閱讀：《阿茲海默症》適合所有患者和治療時間無限制 ! FDA批准Biogen阿茲海默新藥Aduhelm 年訂價五萬六千美元/《阿茲海默症》查FDA!! 美國國會對百健 (Biogen) 阿茲海默症治療藥 Aduhelm 的調查升級，要求提供與 FDA會議和定價資訊/《阿茲海默症》療效和副作用都有疑問! 專家學者呼籲 FDA 盡速撤銷百健(Biogen)Aduhelm的藥證

4. 基因療法的挫折....