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諾華和 Molecular Partners 宣布，EMPATHY 臨床試驗Part A: 比較了單次靜脈注射 ensovibep（一種 DARPin 抗病毒治療候選藥物與安慰劑治療非住院新冠病患），八天達到病毒的負載減少。與安慰劑相比，這兩個次要終點也顯示出具有臨床意義的益處，(1) 住院和/或急診室 (ER) 就診或死亡，以及 (2) 持續臨床恢復的時間。EMPATHY 是一項 2 期和 3 期研究，ensovibep通過單劑量IV輸注給藥。

諾華公司證實，它現在將行使從 Molecular Partners 獲得 ensovibep許可的選擇權，並且在行使選擇權並支付 1.5 億瑞士法後，將向 FDA 申請 EUA 。諾華希望可以以407人的數據向FDA申請EUA。

Ensovibep臨床試驗 Part A 407人:

1. E是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於 COVID-19 成人門診（非住院）患者。MPATHY A 部分招募了 407 名患者以確定具有最佳安全性和有效性劑量，並招募了美國、南非、印度、荷蘭和匈牙利的患者來探索三種劑量：75mg、225mg 和 600mg。

2. 與安慰劑相比，所有三個給藥組的主要終點在 8 天內均實現了病毒載量的統計學顯著降低。與 COVID-19 或死亡相關的住院和/或急診就診的次要終點顯示，與安慰劑相比，ensovibep 組的事件風險總體降低了 78%。

3. 有 99 名患者的安慰劑組共有 6 起事件（事件率為 6.0%）；5 名患者住院，其中 2 人因 COVID-19 惡化而死亡，1 名患者僅接受急診就診。在接受 ensovibep治療的 301 名患者中，發生了 4 起事件，其中 2 名患者住院，2 名需要就診（事件率為 1.3%），而且沒有死亡事件。

4. Ensovibep 所有劑量均具有良好的耐受性，並且沒有發現任何劑量的意外安全問題2 . 75mg的最低劑量是進一步開發的計劃劑量。

5. 最近的體外分析3還顯示，ensovibep 可以完全中和含有與關注的 Omicron 變體相同的突變的假病毒。

6. EMPATHY 臨床試驗計劃招募 2,100 名患者。407 名患者被隨機分配到研究 A 部分的四個組中，以確定具有最佳安全性和有效性的劑量。該劑量與安慰劑相比的臨床療效和安全性將在 B 部分進行進一步評估，這是 EMPATHY 研究的第 3 階段部分，該研究將在全球招募額外的 1,700 名患者。

7. 招募對象: 接種疫苗和未接種疫苗的成年患者，這些患者在發病後 7 天內經歷了至少兩種輕度/中度 COVID-19 症狀，並且在給藥當天快速抗原檢測呈陽性，並經過 PCR 檢測確認。COVID-19 症狀包括發燒、咳嗽、喉嚨痛、精力不足、疲倦、頭痛、肌肉或身體疼痛、發冷和/或呼吸急促。

關於 Ensovibep

Ensovibep 是一種 DARPin 治療候選藥物，專門設計用於滅活SARS-CoV-2，導致 COVID-19 的病毒。DARPins（設計錨蛋白重複蛋白）是基於單特異性或多特異性蛋白質的療法，旨在專門針對其靶點發揮各種作用。Ensovibep 旨在包括三個單獨的 DARPin 域，每個域都高度中和 SARS-CoV-2。將這些結構域構建成單個分子後，ensovibep 可以通過高效和協同結合來阻斷 SARS-CoV-2 刺突蛋白的受體結合結構域 (RBD)。這種設計確保了強大的中和作用，即使在存在刺突蛋白突變的情況下，也限制了逃逸突變體的發展。DARPin 療法的幾個特點使其適用於 COVID-19 治療，包括多特異性結合、快速起效和可擴展的細菌生產。

體外測試表明，ensovibep 對所有已知的 SARS-CoV-2 變體具有高中和活性，包括關注的變體：Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Omicron。