國際生醫新聞

必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的癌症免疫治療重磅藥物 Opdivo (nivolumab)，2 月時獲得了歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫藥產品委員會 (CHMP) 的推薦，可作為食道鱗狀細胞癌的一線治療；3 月初獲得了美國 FDA 批准，作為可切除的非小細胞肺癌 (NSCLC) 的新輔助治療；而 3 月中旬，雙標靶藥物 Opdualag [Opdivo (nivolumab)+relatlimab] 再度風風光光地獲得 FDA 批准，用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤。然而，世事總無永遠一帆風順。(延伸閱讀: 《FDA》核准必治妥施貴寶 Opdivo 治療轉移性黑色素瘤，雙管齊下抗腫瘤更有效)

同樣也在 3 月中旬，必治妥和 Nektar Therapeutics 發佈了他們的 III 期臨床試驗「PIVOT IO-001」令人失望的消息：在 783 名罹患不可切除或轉移性黑色素瘤的患者中，與單獨使用 Opdivo 相比，「Opdivo + bempegaldesleukin」的聯合療法，沒有達到其主要觀察指標，也就是，無惡化存活期和客觀反應率沒有達標，總生存期的改善也不具有統計學意義，聯合療法並未額外帶來臨床益處。

由於試驗資料相當明確，兩公司宣佈他們將不會對總生存期再進行額外的分析；此外，他們也決定停止另一項 III 期開放標籤的試驗「PIVOT-12」，這是一項在經歷過黑色素瘤完全切除且黑色素瘤復發風險較高的患者群體中，評估「Opdivo + bempegaldesleukin」的聯合療法的研究。除此之外，此消息也波及到「Opdivo + bempegaldesleukin」聯合療法在腎細胞癌 (RCC)、膀胱癌、實體瘤惡性腫瘤患者中的其他研究。但目前除了靜待試驗分析結果，也別無選擇。

* Bempegaldesleukin 是一種經過工程改造的免疫刺激性 IL-2 細胞因子前藥，可傳遞受控和持續的 IL-2 路徑訊號。其作用是刺激和擴增特定的抗癌 T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞，而不會擴增會抑制免疫反應的腫瘤內調節性 T 細胞 (intratumoral regulatory T cell)。

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資料來源：BioSpace、Reuters、Nektar、ClinicalTrials.gov