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秒速閱讀：日本鹽野義製藥(Shionogi)已於2月25日針對旗下新冠口服候選藥物S-217622向日本政府遞件申請生產銷售許可，若審查通過將成為日本首個本土新冠口服藥物，也是繼輝瑞與默沙東(MSD)後第三個於日本獲准用於COVID-19的抗病毒藥物。

日本鹽野義製藥(Shionogi)旗下開發之新冠口服候選藥物S-217622為一種3CL蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)，可選擇性抑制3CL蛋白酶來阻止SARS-CoV-2病毒的複製。鹽野義已向日本厚生勞動省提交S-217622相關臨床數據並申請上市許可，同時也已與日本政府簽署協議，待核准通過將訂購100萬份療程，以提供輕症者進行治療。

S-217622臨床II期試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑組對照之試驗研究，共招募428名感染SARS-CoV-2輕度/中度症狀的受試者(包含419名日本人與9名韓國人)，旨在評估兩種劑量的S-217622經口服給藥5天後的抗病毒效果與臨床症狀改善情況。

試驗結果發現，不論是高劑量或低劑量的S-217622，在服用3天後與安慰劑相比均能快速降低患者體內的病毒效價(viral titer)並達到主要試驗終點，有90%以上的受試者於第4天體內已檢測不出病毒量。而S-217622在臨床症狀改善方面，兩種劑量均觀察到包含鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽與呼吸急促等12種呼吸道症狀評估總分均有顯著改善效果。

根據鹽野義的臨床數據，相較於目前日本已核准輝瑞的Paxlovid可降低89%住院或死亡風險以及默沙東的Laberio在症狀出現後五天內接受治療可降低30%的住院或死亡率相比，S-217622在臨床療效方面的確略勝一籌。此外，不同於Paxlovid以及Laberio主要是針對具重症高風險的輕中症患者，S-217622可廣泛治療所有的輕中症患者。

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目前，鹽野義也正在加速進行針對輕/中症患者的臨床III期試驗(目標招募1260位受試者)以及針對無症狀/輕症患者的臨床IIb/III期試驗(目標招募300-600名受試者)。

資料來源：Reuters, Shionogi, Clinicaltrial.gov

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