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秒速閱讀：Ocugen於4月12日對外宣布FDA暫停旗下開發中新冠候選疫苗Covaxin之臨床II/III期試驗，公司已暫停受試者的給藥並將評估世衛組織(WHO)查核其合作夥伴印度Bharat Biotech生產廠的相關結果，消息一出當天股價下跌3.79%至每股2.79美金。

美國製藥公司Ocugen與其印度合作夥伴Bharat Biotech於2021年底對外表示，其共同開發之COVID-19候選疫苗Covaxin在2-18歲兒童中的臨床II/III期試驗取得了良好成果，數據顯示Covaxin可誘導出強烈的中和性抗體反應，並減少93%的重症率。Ocugen已於去年11月提交給美國FDA申請用於2-18歲兒童的緊急使用授權(EUA)，然而卻在今年3月初遭FDA拒絕核准EUA。

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據了解，世界衛生組織(WHO)於3月14日至22日對Bharat Biotech疫苗生產廠進行實地審查後發現製造缺失，Ocugen也隨後自願性暫時暫停旗下針對Covaxin所進行之免疫橋接與擴大性研究OCU-002臨床II/III期試驗的受試者給藥。如今，FDA於4月12日正式宣布暫時擱置(clinical hold)臨床試驗OCU-002，無疑使Ocugen致力將首個印度國產新冠疫苗帶到美國的進度再次受挫！

迄今為止，已有超過1億劑Covaxin疫苗用於美國以外的成年人，目前也正於其他60多個國家申請緊急使用授權中。然而，隨著新冠疫情發展至今，各國均已在探討已核准疫苗之追加劑(booster)施打時機以及針對新型變異株Omicron的新型疫苗開發等議題，對於仍在致力於申請EUA之新冠候選疫苗，恐怕已為為時已晚？

COVAXIN發展歷程：