國際生醫新聞

4月11日，腫瘤生物製藥公司Veru Inc 宣布，治療因新冠肺炎產生急性呼吸窘迫綜合症病患的候選新藥Sabizabulin之三期臨床試驗期中分析結果: (概念股:逸達(6576)FP-025 用於治療COVID-19 急性呼吸窘迫症候群（ARDS）第二/三期臨床試驗通過第二次 IDMC會議審查並取得正面意見，試驗繼續進行，預計2022年下半年揭曉數據!)(台灣新冠防疫概念股: 泰博(4736)、安特羅(6564)、寶齡富錦(1760)、金萬林(6645)、瑞基(4171)、亞諾法(4133)、益得(6461)、藥華藥(6446))

1. 獨立數據監測委員會根據期中分析的數據，顯示口服 9mg Sabizabulin的治療可以人群的死亡相對減少 55%（p=0.0029），具有臨床和統計學意義，對照組為45%，Sabizabulin 治療組 (n=98) 的死亡率為 20%。在此數據發佈時，次要療效終點仍在分析中。

2. Sabizabulin 治療耐受性良好，與安慰劑相比，在 sabizabulin 治療組中沒有臨床相關的安全性觀察。

3. 獨立數據安全監測委員會一致建議由於療效而提前停止三期臨床試驗，並進一步表示未發現任何安全問題。

三期臨床試驗設計

1. 是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗，收納 210 名住院的中度至重度新冠肺炎患者（≥ WHO 4) ，這些患者處於急性呼吸窘迫綜合徵和死亡高危人群。患者以 2:1 的比例隨機分配到 Sabizabulin 治療組和安慰劑組。

2. 兩個治療組的患者都被允許接受標準治療，包括瑞德西韋、地塞米松、抗 IL6 受體抗體和 JAK 抑製劑。該試驗在美國、巴西、哥倫比亞、阿根廷、墨西哥和保加利亞進行。試驗中治療 COVID-19 感染包括 Delta 和 Omicron 變體。對隨機進入研究的前 150 名患者進行了計劃中的期中分析。

三期臨床試驗結果

預先設定的主要終點是第 60 天或之前的死亡。Sabizabulin 治療導致有意治療人群的死亡相對減少 55%（p=0.0029），具有臨床和統計學意義。安慰劑組 (n=52) 的死亡率為 45%，而 sabizabulin 治療組 (n=98) 的死亡率為 20%。在此版本發佈時，次要療效終點仍在分析中。

在該患者群體中，Sabizabulin 治療耐受性良好，與安慰劑相比，在 sabizabulin 治療組中沒有臨床相關的安全性觀察。

監管討論和規劃

1. 公司計劃與 FDA 會面，討論後續步驟，包括提交緊急使用授權申請。

2. FDA 於 2022 年 1 月授予Sabizabulin 用於治療新冠肺炎的快速通道FAST TRACK資格，公司希望這將有助於簡化緊急使用授權程序。

3. 與 BARDA 和其他美國政府機構進行討論，以爭取為美國簽訂藥品預購協議

現在，新的 COVID-19 變異感染和住院患者治療將面臨新的挑戰，特別是在該國進入秋冬季節週期之際。公司希望透過這個三期臨床試驗的結果為病情最嚴重的住院 COVID 患者提供了一種治療選擇。