國際生醫新聞

美國每年有超過三十萬人有班禿(或稱鬼剃頭)的問題。斑禿，通常被稱為脫髮，是一種自身免疫性疾病，身體會攻擊自己的毛囊，導致頭髮脫落。

6月13日美國FDA核准通過禮來大藥廠口服JAK抑製劑Oluminant(baricitinib)，Olumiant 獲得了該適應症的優先審查和突破性療法資格。FDA 藥物評估和研究中心皮膚科和牙科部主任、醫學博士 Kendall Marcus 表示，此項批准將有助於滿足嚴重斑禿患者的重大未滿足需求。Olumiant 在 2018 年被批准用於治療某些患有中度至重度活動性類風濕關節炎的成年患者。Olumiant 還被批准用於治療因新冠些院成人。(延伸閱讀: 《COVID-19治療》最新! 世衛組織(WHO)推薦兩款抗新冠藥：禮來(Eli Lilly)單株抗體口服Olumiant(Baricitinib)和葛蘭素史克(GSK)/ Vir 抗體藥Sotrovimab)

臨床試驗設計

1. 兩項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗(試驗 AA-1和試驗 AA-2)中進行了研究，試驗對象為頭皮脫髮率至少為 50% 的患者，且超過六個月。

2. 患者每天接受安慰劑、2 毫克 Olumiant 或 4 毫克 Olumiant。兩項試驗療效的主要衡量標準是第 36 週時頭皮毛髮覆蓋率至少達到 80% 的患者比例。

臨床試驗結果

1. 試驗 AA-1 : 接受 2 毫克 Olumiant 的 184 名患者中的 22% 和接受 4 毫克 Olumiant 的 281 名患者中的 35% 獲得了足夠的頭皮毛髮覆蓋，相較安慰劑的 189 名患者中為 5%。

2. 試驗 AA-2 中: 接受 2 毫克 Olumiant 的 156 名患者中的 17% 和接受 4 毫克 Olumiant 的 234 名患者中的 32% 獲得了足夠的頭皮毛髮覆蓋，相較安慰劑的 156 名患者中有 3% 。

Olumiant副作用

上呼吸道感染、頭痛、痤瘡、高膽固醇（高脂血症）、稱為肌酐磷酸激酶的酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症（毛囊炎）、疲勞、下呼吸道感染、噁心、生殖器酵母菌感染（念珠菌感染）、貧血、某些類型的白細胞數量減少（中性粒細胞減少症）、腹痛、帶狀皰疹（帶狀皰疹）和體重增加。

Olumiant使用

不建議將 Olumiant 與其他 JAK 抑製劑、生物免疫調節劑、環孢菌素或其他強效免疫抑製劑聯合使用。Olumiant 附帶警告和預防措施，包括建議在治療期間和治療後密切監測感染體徵和症狀的發展；在使用 Olumiant 治療之前評估患者的活動性肺結核感染並檢測潛伏性肺結核；以及病毒再激活的可能性。此外，其他警告和預防措施包括超敏反應（過敏反應）、胃腸道穿孔（胃或腸撕裂）和實驗室異常，包括白細胞和紅細胞計數低、肝酶升高和脂質升高。

Olumiant 對嚴重感染、死亡率、惡性腫瘤、主要不良心血管事件和血栓形成發出黑框警告。