《腎臟病》拜耳慢性腎臟病藥 Kerendia 可降低「 2 型糖尿病併發慢性腎病」患者死亡風險
慢性腎臟病 (chronic kidney disease, CKD) 是一種與糖尿病相關、常見且可能致命的併發症，有高達 40% 的第 2 型糖尿病患者會罹患該疾病，其腎臟損傷通常是逐漸、無聲地惡化，直到發展到疾病晚期時才出現症狀。
目前患有 CKD 的第 2 型糖尿病患者多是使用 SGLT2 抑制劑治療，例如禮來 (Eli Lilly) 的 Jardiance (empagliflozin)，以及阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Farxiga (dapagliflozin)。而拜耳 (Bayer) 的 Kerendia (finerenone) 的療效，雖無法與 Farxiga 等藥物相媲美，但因為作用機制不同，因此拜耳認為它仍有其市場，且自去年 7 月獲得 FDA 批准用於治療與第 2 型糖尿病相關的 CKD 患者後，拜耳仍陸續發布證明 Kerendia 臨床益處的數據。(延伸閱讀: 阿斯利康(AZ)糖尿病巨磅藥Farxiga可以減少心臟病患者心臟衰竭和住院風險)
今年 8 月 29 日，拜耳公布了 Kerendia 的事前規劃合併分析試驗「FIDELITY」的資料，結果顯示該藥物有可能可降低第 2 型糖尿病患者的全死因死亡率 (all-cause mortality，指任何原因導致的死亡) 和因心血管事件而死亡的風險。
FIDELITY 試驗是由另外兩項隨機、雙盲和安慰劑對照研究所組成：5700 名受試者的「FIDELIO-DKD」和 7300 名受試者的「FIGARO-DKD」，是針對「第 2 型糖尿病合併 CKD 患者」、有史以來規模最大的試驗項目。在歐洲心臟病學會 2022 年大會 (ESC) 上公佈的 FIDELITY 總體人群最新資料表明，接受 Kerendia 治療的患者，全死因死亡率為 8.5%，而安慰劑組為 9.5%，以非常些微的差距，錯失掉統計學意義 (P=0.051)。
然而，若是在預設的治療分析中，與安慰劑相比，Kerendia 可將心源性猝死的風險降低 25%；與安慰劑相比，還可將全死因死亡率降低了 18%，並將心血管事件導致的死亡風險也降低 18%。且無論患者在基線時腎功能如何，Kerendia 的表現都很好 (當然，在腎臟較健康的患者中效果還是更好些)。
總之，新的分析數據表明，Kerendia 有潛力可以降低這一患者群體的死亡風險。
* 補充：
Kerendia 是第一個被批准用於 CKD 的非類固醇、礦物皮質激素受體拮抗劑 (mineralocorticoid receptor antagonist)，可阻止體內類固醇的產生、以避免心臟功能降低並導致由纖維化和炎症引起的腎臟損傷。該藥物於 2021 年 7 月取得美國 FDA 批准；今年 2 月、3 月、6 月，也陸續取得歐盟執行委員會 (European Commission)、日本厚生勞動省 (MHLW) 與中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准。
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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma
