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諾華 (Novartis) 從去年(2022年)開始修正其開發項目，根據今年四月底的公司財報，第一季就有約 10% 的臨床階段項目被剔除，而這也增加了該公司提升現有藥物銷售的緊迫性。對此，投資者特別關注關鍵藥物 Kisqali 與 Pluvicto 的仿單延伸 (label expansion)。

Kisqali

Kisqali 是一種選擇性細胞週期 CDK4/6 抑制劑，可做為治療 HR 陽性、HER2 陰性，局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌治療。其銷售額在今年第一季達 4.15 億美元，比華爾街的預期高出 22%，同期比增長了 81%。然而，與諾華和一些分析家認為的「60 億美元的輔助治療市場機會」相比，這一收入略顯微不足道。

上個月，Kisqali 在 NATALEE 試驗中展現其輔助治療功效 ─ 可以防止 HR 陽性、HER2 陰性的早期乳腺癌中度或高度復發風險的侵入性疾病。諾華目前正計畫在今年下半年向 FDA 申請批准。

詳細的 NATALEE 試驗資料將使分析師能更瞭解 Kisqali 在這「60 億美元」市場中可能分配到多少份額；而關鍵驅動力將是在 2-3 期乳腺癌風險患者中能否廣泛使用，包括無淋巴結轉移患者。

延伸閱讀：《乳癌》諾華：Kisqali 可將 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌患者的存活期提升五年，更勝輝瑞的 Ibrance！(閱讀)

Pluvicto

Pluvicto 是針對前列腺癌的放射配體療法。儘管該藥物目前處於供應短缺、新患者無法給藥的困境中，但該療法在第一季的銷售額仍有 2.11 億美元，同期比增長了 18%，比華爾街預期高出 11%。

而 Pluvicto 受關注的，還有其可能的仿單延伸 (label expansion)。該療法的 III 期試驗「PSMAfore」的良好結果，可能會使此療法的「治療順位」提前。根據諾華估計，在患者進行 taxane 化療之前，符合以 Pluvcito 治療條件的患者數量將增加三倍或四倍。

不過，Pluvicto 也面臨著挑戰。首先，是生產瓶頸問題。美國 FDA 四月才剛迅速批准諾華在紐澤西州米爾本 (Millburn) 的放療藥物生產設施，以協助供應 Pluvicto；儘管該工廠已經開始生產，但預計要到下半年才能看到較大幅的產能提升。至於印弟安納波里斯工廠，也已向 FDA 備案，目前還在建設自動化生產線。

其次，以 PSMA 為標的的抗體藥物結合物 (ADC)，也可能成為 Pluvicto 的競爭對手。對此，諾華認為，考慮到 Pluvicto 的整體效益-風險狀況，ADCs 於現階段還不至於帶來威脅；不過，疾病早期的治療領域是「另一個賽局」，故不可輕忽。

除了 Pluvicto 與 Kisqali，諾華的心臟藥物 Entresto 也有 32% 的增長，首次超過抗炎症疾病療法 Cosentyx，成為諾華的最暢銷產品。Entresto 在第一季創造了 14 億美元的銷售額，而 Cosentyx 下降 4%，銷售額為 11 億美元。

總體而言，諾華的創新藥物銷售額若按固定貨幣計算，增長了 7%，達到 106 億美元。而即將拆分的山德士 (Sandoz) 學名藥部門，也增長了 8%，帶來 24 億美元的淨銷售額。

資料來源：Fierce Pharma、Evaluate