國際生醫新聞

優銳醫藥宣佈其合作夥伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（「NDA」），用恩塞芬汀（ensifentrine）來維持治療慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者。

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。如果獲得批准，恩塞芬汀有望成為COPD領域10多年來批准的全新機製藥物。

優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們對於恩塞芬汀向FDA提交新藥申請的進展感到無比自豪。這個令人激動的里程碑也讓我們更加堅定恩塞芬汀有望在全球範圍內重新定義COPD治療方式。正如我們的合作夥伴Verona Pharma，優銳堅定地致力於為大中華地區的COPD患者引入這款潛在的First in Class創新療法，幫助數千萬上億深受COPD疾病困擾的患者顯著改善生命質量。」

「美國有數百萬計的COPD患者迫切需要新的治療選擇，」Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli表示「恩塞芬汀提交新藥申請是重大的里程碑，我們的目標是將這種潛在的全球同類首創（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。」此次新藥申請包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗數據。

2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽訂協議，獲得恩塞芬汀在大中華區域開發與商業化的獨家權益。2023年4月，優銳醫藥宣佈ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗完成首例患者給藥。