《同種異體》Affimed之AFM13和 Artiva 同種異體AB-101聯治療CD30 陽性淋巴瘤，預計第三季啟動二期臨床試驗
2023年5月23日，Affimed NV(納斯達克股票代碼:AFMD)宣布，FDA已核准其 AFM13 組合的二期臨床試驗申請。Affimed 打算在 2023 年第三季度啟動這項研究 (約一季時間準備)，並預計在 2024 年上半年報告安全階段的數據。
公司表示，霍奇金淋巴瘤的難治性治療的醫療需求仍然未得到滿足，如果AFM13 與 NK 細胞相結合等療法可以使患者獲得完全緩解，有可能有助於實現這一益處。 (更新公司股價 8/3日為0.59美元，市值約8700萬美元，約27億台幣。)
二期臨床試驗設計
1. AFM13-203 (LuminICE-203) 是一項二 期、開放標籤、多中心、多隊列研究，先進行安全磨合，然後進行劑量優化和擴展階段。入選研究的診斷為治療復發或難治性(r/r) 經典霍奇金淋巴瘤(cHL)的患者必須接受過至少兩種療法，包括先前的一種聯合化療。此外，先前的治療還必須包括 brentuximab vedotin 和 PD-1 檢查點抑製劑。該試驗旨在招募多達 134 名 r/r cHL 患者。
2. 主要終點是通過客觀緩解率（ORR）評估抗腫瘤活性，包括完全緩解（CR）和部分緩解（PR），次要終點是評估聯合療法的療效、反應持久性（DOR）、安全性和耐受性以及免疫原性。
關於 AFM13
AFM13 是一種的四價雙特異性先天細胞接合劑 (ICE ，（Innate Cell Engagers， 先天細胞銜接體或稱"魔鬼氈" )，可獨特地激活先天免疫系統以破壞 CD30 陽性血液腫瘤。AFM13 通過接合和激活自然殺傷 (NK) 細胞和巨噬細胞，利用先天免疫系統的力量，誘導 CD30 陽性腫瘤細胞的特異性和選擇性殺傷。AFM13 是 Affimed 最先進的 ICE ®臨床計劃，並在復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤患者的 二 期試驗中作為單一療法進行評估（REDIRECT，NCT04101331）。此外，德克薩斯大學MD 安德森癌症中心正在一項由研究者資助的一期試驗中研究AFM13 與臍帶血來源的同種異體NK 細胞聯合治療復發性或難治性CD30 陽性淋巴瘤患者(NCT04074746 )。
關於AB-101
AB-101 是 Artiva 的非轉基因、臍帶血來源、同種異體、冷凍保存、增強 ADCC 的 NK 細胞療法候選藥物，可在門診環境中與單株抗體或先天細胞接合劑聯合使用。Artiva 選擇具有高親和力受體 CD16 變體和 KIR-B 單倍型的臍帶血單位，以增強產品活性。使用 Artiva 的 AlloNK ®平台，Artiva 可以從單個臍帶血單位中產生數千劑量-純且可冷凍保存、可輸注的NK 細胞，同時保留CD16 和其他腫瘤參與受體的高且一致的表達，而無需進行工程設計。
Artiva 正在進行一項1/2 期多中心臨床試驗（ClinicalTrials.gov ：NCT04673617），以評估AB-101 單獨使用以及與抗CD20 單株抗體Rituximab聯合治療復發或難治性患者的安全性和臨床活性B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的進展已超過既往兩種或多種治療方案。這項研究正在美國多個臨床中心進行，AB-101 在門診每週進行一次，為期一個月的周期，最多四個週期，以評估治療效果和持久性。Artiva 將在 2023 年美國臨床腫瘤學會年會上展示 AB-101 聯合利妥昔單抗治療 R/R 非霍奇金淋巴瘤的首次人體 1/2 期臨床試驗的數據。
德國Affimed(納斯達克股票代碼：AFMD)
是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過發揮先天免疫系統尚未開發的潛力，讓患者恢復其與生俱來的抗癌能力。該公司專有的 ROCK® 平台能夠採用腫瘤靶向方法來識別和殺死一系列血液腫瘤和實體瘤。ROCK® 平台可預測地生成定制的先天細胞接合器 (ICE®) 分子，該分子利用患者的免疫細胞來破壞腫瘤細胞。這種創新方法使 Affimed 成為第一家擁有臨床階段 ICE® 的公司。總部位於德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處。
延伸閱讀：《同種異體》新加坡CytoMed 與 MD 安德森癌症中心合作同種異體γ-δ T細胞治療血癌和乳癌 ，下半年啟動實體腫瘤一期臨床
延伸閱讀：《同種異體》TB Biophamar之γ-δ T同種異體治療急性骨髓性白血病(AML) 2023年Q3申請FDA臨床試驗核准，2024年Q4取得數據
延伸閱讀：《同種異體》荷蘭LAVA : 擁有Gammabody ®雙特異性 γ-δ T 細胞接合器平台，決定退出擁擠的血癌研發，優先實體腫瘤治療
