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Merck 帶有「傳奇性色彩」的免疫檢查點抑制劑 Keytruda，至今仍在不斷拓展其適應症。這次的目標，是與化療合併使用，做為高風險、ER+/HER2- 乳腺癌早期患者的術前輔助治療。

III 期試驗 KEYNOTE-756 招募了 1240 名患者，以 1:1 的比例隨機分配至「Keytruda+化療」組或「安慰劑+化療」組。在「Keytruda+化療」組中，患者每 3 週接受 200 mg Keytruda 與 4 個週期的化療，隨後再進行 4 個週期的 Keytruda 與化療作為術前輔助治療，手術後，再接受 9 個週期的 Keytruda 聯合內分泌治療，作為術後輔助治療。「安慰劑+化療」組則是在手術前給予患者安慰劑聯合化療，共 8 個週期，手術後再接受 9 個週期的安慰劑聯合內分泌治療，作為術後輔助治療。

雖然 Merck 還沒有分享其 KEYNOTE-756 試驗中期分析的具體資料，但他們表示，該聯合療法已達到了兩個主要觀察指標之一：與「安慰劑+化療」相比，病理完全緩解 (pCR) 率已有「統計學意義上的顯著改善」(病理完全反應：完成術前輔助療法之後，在開刀時取得腫瘤檢體，經由病理檢查確認完全沒有癌細胞)。

現在，Merck 將致力於評估另一個主要觀察指標：無事件存活期；至於安全性方面，目前沒有出現新的警訊。其他更詳細的資料將也將於近期召開的醫學會議上公佈。

這項試驗是第一個在 ER+/HER2- 乳腺癌患者的免疫療法取得良好結果的 III 期研究，也是 Merck 在早期乳腺癌研究的一個里程碑。此外，由於高風險 ER+/HER2- 乳腺癌患者在手術前多是「預後較差，選擇有限」，因此，Keytruda 與化療的術前輔助治療組合，將可能為此患者群體帶來希望。

* 除了本次欲取得的「早期 ER+/HER2-」適應症外，Keytruda 已被批准用於其他幾種乳腺癌的治療，包括早期三陰性乳腺癌以及局部復發、不可切除、或轉移性三陰性乳腺癌。

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資料來源：Endpoints News