國際生醫新聞

美國的《通貨膨脹削減法》(Inflation Reduction Act, IRA) 於 2022 年 8 月由拜登總統簽署成為法律，其目標是在未來 8 年內為美國政府節省約 250 億美元的藥品成本；而 IRA 的成立，賦予了美國醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 直接談判某些高支出、單一來源、無學名藥或生物相似藥競爭的藥品價格的能力；而談判價格一旦確定，將於 2026 年生效。

CMS 於 8 月 29 日列出了將受藥品價格談判計畫影響的前 10 種處方藥，其中包括：

1. 必治妥施貴寶 (BMS) 的 Eliquis (apixaban)，用於預防和治療血栓。
2. 禮來 (Eli Lilly) 的 Jardiance (empagliflozin)，用於治療心力衰竭和糖尿病。
3. 嬌生 (Johnson & Johnson) 的 Xarelto (rivaroxaban)，用於治療血栓和降低中風風險。
4. Merck 的 Januvia (sitagliptin)，用於控制糖尿病。
5. 阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Farxiga (dapagliflozin)，用於治療心力衰竭、糖尿病和慢性腎病。
6. 諾華 (Novartis) 的 Entresto (sacubitril/valsartan)，用於治療心力衰竭。
7. 安進 (Amgen) 的 Enbrel (etanercept)，用於治療乾癬、類風濕性關節炎和乾癬性關節炎。
8. 嬌生的 Imbruvica (ibrutinib)，用於治療血癌。
9. 嬌生的 Stelara (ustekinumab)，用於銀屑病和銀屑病關節炎，以及克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
10. 諾和諾德 (Novo Nordisk) 的 Fiasp 和 NovoLog，用於治療糖尿病的胰島素。

最初的這一組藥物是從 Medicare 總支出最高的前 50 種符合資格的 D 部分藥物中選出的 ─ 特別是針對目前尚無學名藥或生物相似藥競爭的藥物，並將某些孤兒藥和小型生物技術公司的產品排除在最初的談判名單之外。

第一輪之後，衛生與公共服務部 (HHS) 可以就 2027 年和 2028 年的另外 15 種藥物進行談判；2029 年及以後，將增加到每年 20 種藥物。而將在 2026、2027 年新藥價生效的品項，會限制在 D 部分藥物；2028 年新藥價生效的品項中則會開始加入 B 部分藥物。

製藥公司的抗議

嬌生：IRA 的價格控制條款「將制約醫療創新、限制患者的使用和選擇，並對整體醫療品質產生負面影響」，且「即使有 IRA 對 D 部分藥物的自付費用限制，老年人在使用時也可能面臨官僚主義障礙，並可能產生更高的自付費用」。

諾和諾德：該公司「支持確保患者能夠負擔得起藥物的政策」，但該公司也看到了「CMS 採取激進的措施來進行單方面的價格設定，而沒有考慮到對慢性病患者或整個醫療系統的影響」。

Merck：這些「價格設定條款是糟糕的政策，將扼殺美國生物製藥行業的研發，並對數百萬需要新治療方案的患者造成潛在的破壞性後果」。

為此，許多製藥公司向美國各地的聯邦法院提起多起訴訟，認為該計劃在各個方面都是違憲的，並指出它可能會對創新產生寒蟬效應。例如，Merck 已於今年 6 月提起了第一起訴訟，試圖阻止該計畫的實施；隨後，BMS、嬌生、安斯泰來 (Astellas)、百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 和阿斯利康也相繼提起訴訟。此外，諾華也表達了類似的觀點，認為 IRA 的談判條款違憲。

不過，瑞穗證券 (Mizuho Securities) 董事總經理 Mara Goldstein 表示，有鑑於 Merck 的 Januvia 將於 2026 年失去專利的排他性，因此醫療保險藥品價格談判計畫對 Merck 的影響可能有限；而且這份名單上的其他藥品也將在不久後失去專營權，這意味著此批談判對藥商的影響可能並不如想像中那般嚴重。

延伸閱讀：《通貨膨脹削減法》美國IRA簽署一年後藥價下調，病患減少自費支出，藥廠怒喊扼殺創新!!

閱讀: 《神經內分泌瘤》壓倒性勝利!! Exelixi公司候選新藥Cabozantinib (Cabometyx)三期臨床期中分析效果顯著 將停止試驗並提早解盲

資料來源：BioSpace、CNN