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秒速閱讀: 30年來第一種新型抗憂鬱藥獲得美國FDA核准銷售-Spravato鼻噴劑。

重度憂鬱症為門診最常見的精神科疾病之一。大多數的重度憂鬱症病人能藉由單一種抗憂鬱劑得到可靠並有效的治療。但有些病人屬於難治型憂鬱症，則需要接受藥物的轉換、合併另一種抗憂鬱劑或其他藥物的強化治療。因此，如何治療難治型憂鬱症的病人對於精神科醫師來說是一大挑戰。

美國食品藥物管理局 (FDA)於 2019 年批准嬌生/楊森一種可吸入的氯胺酮Spravato鼻噴劑用於治療難治性憂鬱症，理由是臨床試驗結果良好，但娛樂性使用氯胺酮是非法的，FDA 的批准要求患者在醫護人員在場的情況下使用該藥物，因為有濫用的可能性，此外因服用後有鎮靜(sedation)和解離的問題，必須由醫療保健提供者監測至少兩個小時。。該藥物的主要用途是作為動物和人類麻醉劑，但它也可以在較低劑量下誘發幻覺。

2019年3月5日，美國FDA批准了Spravo（esketamine）鼻噴劑與口服抗憂鬱藥物聯合使用，用於治療已嘗試過其他抗憂鬱藥物但未從中受益的成年人的憂鬱症（難治性憂鬱症）。FDA 藥物評估中心精神病學產品部代理主任 Tiffany Farchione 醫學博士說：長期以來，人們一直需要針對難治性憂鬱症這種嚴重且危及生命的疾病尋求額外有效治療方法。對於批准這種治療的決定非常重要。出於安全考慮，藥物只能通過有限的分配系統獲得，並且必須在經過認證的醫療辦公室進行管理，醫療保健提供者可以在那裡監控患者。

臨床試驗

Spravo 的療效在三項短期（四週）臨床試驗和一項長期效果維持試驗中進行了評估。在三項短期研究中，患者被隨機分配接受 Spravo 或安慰劑鼻噴劑治療。鑑於難治性憂鬱症的嚴重性以及患者接受某種形式治療的需要，這些研究中的所有患者在隨機分組時都開始使用新的口服抗憂鬱藥，並且在整個試驗過程中繼續使用新的抗抑鬱藥。主要療效指標是用於評估憂鬱症狀嚴重程度的量表相對於基線的變化。

1. 在一項短期研究中，與安慰劑相比，Spravato 鼻噴劑對憂鬱症的嚴重程度顯示出統計上顯著的效果，並且在兩天內看到一些效果

2. 在長期維持效果試驗中，與接受安慰劑鼻噴劑加口服抗憂鬱藥物的患者相比，繼續接受Spravo 加口服抗憂鬱藥物治療的穩定緩解或穩定反應的患者，憂鬱症狀復發的時間在統計學上顯著延長。

3. 在臨床試驗中，接受 Spravo 治療的患者最常見的副作用是精神分裂、頭暈、噁心、鎮靜、眩暈、感覺或敏感性下降（感覺減退）、焦慮、嗜睡、血壓升高、嘔吐和醉酒感。

補充1 :

以往對付抑鬱症的藥物，如血清素調節劑和去甲腎上腺素調節劑兩種，原理為使腦內的血清素增加，回復平衡水平，讓抑鬱徵狀得以改善。惟此類藥物療效較慢，一般需要至少兩星期才可見效。艾氯胺酮鼻噴霧劑的藥效相對較快，一般可於即日內減輕輕生念頭、紓緩抑鬱症狀，原理為針對腦部的神經傳遞物質，修復和改善細胞之間的連繫。不過，用後1至兩小時內可能出現頭暈頭痛、解離（思緒混亂，似元神出竅或魂遊太虛的感覺）、腸胃不適等副作用，故在兩小時內需受醫護人員的監察，完成相關檢查後方可離開。首4星期每周覆診兩次，翌月每星期噴一次，維持療效。(連結)

補充 2 :

Harvard Health : 氯胺酮是一種不尋常的迷幻藥物，稱為解離藥，目前正在重新流行。氯胺酮最初源自於 PCP，即"天使之塵"，數十年來一直在醫院和獸醫診所用作麻醉劑，並被稱為"特殊 K"，被認為是一種會被濫用藥物。氯胺酮可靠產生的作用是其醫療和娛樂用途的基礎：控制疼痛、健忘、中毒、解離和欣快感。最近，由於它被批准用於治療難治性憂鬱症（TRD），即透過其他療法未能改善的嚴重憂鬱症，包括有自殺念頭的人，因此得到了更廣泛的使用。使用氯胺酮可以迅速緩解 TRD。那些飽受憂鬱症重壓的人可以在大約 40 分鐘內開始感受到氯胺酮的好處，而不是等待 SSRI 在幾週內有望提供一些緩解。SSRI: 「選擇性血清素再回收抑制劑」（Selective serotonin receptor inhibitors；SSRIs）的抗憂鬱劑。

嬌生/楊森一種可吸入的氯胺酮Spravato鼻噴劑用於治療難治性憂鬱症: 一周兩次，每次使用必須至醫療院所，按劑量分3-4次間格噴鼻，用藥完成需留院觀察兩個小時