《膀胱癌》Merck、Seagen 與安斯泰來的「Keytruda+Padcev」聯合療法，在晚期膀胱癌一線治療中勝過化療！
Merck、Seagen 和安斯泰來 (Astellas) 9 月 22 日宣佈，他們合作進行的一項治療局部晚期和轉移性尿路上皮癌的 III 期試驗「KEYNOTE-A39」，達到了雙重主要觀察指標，以及關鍵次要觀察指標！
該試驗評估了 Merck 的抗 PD-1 療法 Keytruda (pembrolizumab) 與 Seagen/安斯泰來與的 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv，一種抗體-藥物結合物) 聯合治療先前不曾接受過化療、但已是局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。試驗共招募了 886 名患者，每 3 週為一個週期，試驗組在每個週期的第 1 天靜脈注射 200 mg Keytruda，而 Padcev 則在每個週期的第 1 天和第 8 天給藥。
此次的中期分析結果發現：該聯合療法合達到了總生存期 (OS) 和疾病無惡化存活期 (PFS) 的雙重主要觀察指標，且關鍵的次要觀察指標 ─ 總反應率 (ORR)，也有統計學意義上的顯著改善；安全性方面，則與先前研究一致。
在試驗完全完成之前，該聯合療法就已能對總體生存期產生積極影響，「是個好兆頭」！Seagen 研發總裁 Roger Dansey 表示，這種聯合療法可能改變醫療照護，為一線轉移性尿路上皮癌提供新的治療標準！
美國 FDA 已於 2023 年 4 月加速批准該聯合療法用於不符合接受含順鉑化療條件的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，「KEYNOTE-A39」試驗除了是針對此加速批准進行的確認性試驗，同時也為全球監管申請奠定了基礎。而此次公布的結果可能會使得 FDA 也向符合鉑類化療資格的患者開放使用此聯合療法、無論其 PD-L1 表現狀態為何。不僅如此，該聯合療法還有另外兩項 III 期試驗「KEYNOTE-B15」與「KEYNOTE-905」正在進行中，以評估聯合療法在治療肌肉浸潤性尿路上皮癌的有效性。
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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma、BioPharma Dive
