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關於 CLARION-CKD 三期臨床試驗

CLARION-CKD 是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機三期研究，研究 ocedurenone 用於治療晚期慢性腎臟病 (CKD) 患者不受控制的高血壓。CLARION-CKD 遵循與 2b 期 BLOCK-CKD 研究相同的納入標準，該研究實現了具有臨床和統計學意義的主要終點。對於 CLARION-CKD 試驗，總共 600 多名患者將被隨機分配到 150 多個地點。CLARION-CKD研究已在美國、歐洲、亞洲啟動，首例患者於2021年底接受給藥。

不受控制的高血壓(Uncontrolled Hypertension)是慢性腎臟病( CKD )患者的主要問題
晚期 CKD 患者不受控制的高血壓會導致持續的腎損傷和心血管事件。醛固酮是一種類固醇激素，在人體血壓、鈉和鉀的調節中發揮核心作用。它透過作用於鹽皮質激素受體，調節腎臟中鈉的再吸收和鉀的排泄來實現這一點。醛固酮失調可導致高血壓，會導致心血管和腎臟疾病的惡化。高血壓，是指一個人的血壓（血液流經血管的壓力）持續過高。據估計，全球有 12.8 億 30-79 歲的成年人患有高血壓，其中三分之二生活在低收入和中等收入國家。據估計，46% 的成人高血壓患者不知道自己患有這種疾病，只有不到一半 (42%) 的高血壓成人患者得到診斷和治療。大約五分之一的成年人 (21%) 高血壓得到控制[ii]。高血壓的治療有顯著的未滿足需求，與心腎事件風險密切相關。儘管過去幾十年診斷和治療取得了進步，但高血壓在 2015 年仍是導致過早死亡（近 1000 萬人）的主要原因，並且自 1990 年以來增加了 40%。

KBP-5074 可能是同類最佳的治療方法

高血壓未控制的晚期 CKD 患者最常使用 ACEI/ARB、CCB、β 受體阻斷劑和袢利尿劑。然而，這些藥物類別中的每一種都具有與有限的有效性或安全問題相關的顯著限制。儘管已知 MRA 可有效治療不受控制的高血壓，但由於高血鉀風險增加，僅適用於少數晚期 CKD 患者。KBP-5074 是一種新型非類固醇 MRA，能夠選擇性地與鹽皮質激素受體結合，其親和力比同類其他藥物更高。迄今為止進行的臨床試驗表明，它具有降低血壓的能力，且不會產生多毛症、肥胖症和男性女乳症等雄激素效應。

關於Ocedurenone

Ocedurenone 是第三代非類固醇鹽皮質激素受體拮抗劑 (MRA)，具有獨特的藥物動力學 (PK) 特徵，其特點是半衰期長和鹽皮質激素受體 (MR) 親和力高。某些 MRA 已顯示出對高血壓或心臟衰竭患者的益處，以及對慢性腎病 (CKD) 和 2 型糖尿病患者的心腎益處。患有心血管疾病、慢性腎臟病或糖尿病的患者患高血鉀症（血液中鉀含量升高）的風險更大，高血鉀症是一種電解質異常，可導致肌肉無力、癱瘓、心律不整和心源性猝死。腎素-血管張力素-醛固酮系統 (RAAS) 抑制劑（包括 MRA 在內的一組藥物）已知會進一步增加高血鉀的風險。根據迄今為止進行的臨床研究，ocedurenone 具有良好的療效（降低血壓）和耐受性（降低高鉀血症風險）的潛力。該研究藥物透過結合併阻斷鹽皮質激素受體的作用，已知鹽皮質激素受體的過度活躍會導致高血壓。

KBP公司研發產品-腎病和傳染疾病