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預計今年向歐洲藥品管理局提出申請、明年上市
MaaT Pharma 計劃在 2025 年中期向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交 MaaT013 的監管申請，將這款候選藥物定位為 GI-aGvHD 的三線治療藥物，並希望在 2026 年下半年獲得批准、2026 年底開始在歐洲銷售。MaaT Pharma 估計，MaaT013 在 GvHD 方面的銷售額可能達到 2.5 億歐元。

MaaT013 在美國的臨床擱置解除，III 期試驗即將啟動
相較於在歐洲，MaaT013 在美國的開發之路就比較崎嶇。MaaT013 曾因美國 FDA 對於「製造該療法的樣本匯集方法，有安全性與療效的疑慮」，於 2022 年暫時擱置其臨床試驗，所幸，FDA 已於 2023 年 4 月解除該禁令，並批准 MaaT Pharma 在美國進行 MaaT013 的 III 期研究，該試驗預計於今年啟動。同時，MaaT Pharma 正在與 FDA 商談如何加快 MaaT013 的開發，並將使用歐洲的 III 期數據來優化美國試驗。目前，美國患者可透過早期准入計畫使用 MaaT013。

關於 MaaT Pharma 與 MaaT013
MaaT Pharma 是一家法國的臨床階段生技公司，專注於開發創新的腸道微生物組驅動療法，以調節免疫系統並提高癌症患者的存活率。MaaT Pharma 在腫瘤學領域率先推出首個微生物組驅動的免疫調節劑，運用其專有的匯集和共同培養技術，開發高度多樣化、標準化的候選藥物，目的在延長癌症患者的生命。

而上述的 MaaT013，是一種全生態系、現成的、標準化、匯集捐贈者的灌腸式微生物群生態系統療法 (Microbiome Ecosystem Therapy)，適用於急症、醫院使用。其特徵是微生物種類保持高度的多樣性和豐富性，並且含有 Butycore (一組已知能產生抗發炎代謝物的細菌類群)。MaaT013 的目標是在恢復患者的功能性腸道微生物群與其免疫系統之間的共生關係，以導正免疫功能的反應性及耐受性，進而減少類固醇抗性、GI-aGvHD 的發生率。MaaT013 已獲得美國 FDA 和歐洲 EMA 授予的孤兒藥資格。

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資料來源：BioSpace、Fierce Biotech、Business Wire、公司網站