國際生醫新聞

1. ORKA-001 二期試驗捷報，展現中重度乾癬治療潛力
2. 完全清除率突破六成，療效達臨床最高數據水準
3. 數據支持每年給藥一次潛力，有望成為患者首選

ORKA-001 二期試驗捷報，展現中重度乾癬治療潛力
臨床階段生物技術公司 Oruka Therapeutics 於 2026 年 4 月 27 日宣佈，其研發的新型、半衰期較長的 IL-23p19 單株抗體 ORKA-001，在治療中重度斑塊型乾癬的 II 期臨床試驗「EVERLAST-A」中取得良好的中期結果。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的目的在評估 ORKA-001 的安全性、療效及藥代動力學，共納入 84 名患者，並以 3:1 的比例隨機分配，其中，治療組在第 0 週和第 4 週分別接受 600 毫克的 ORKA-001 注射。數據顯示，在第 16 週時，有 63.5% 接受治療的患者達到了主要觀察指標 PASI 100 (即皮膚病灶完全清除)，83% 的患者達到 PASI 90 (皮膚改善 90% 以上)，84% 的患者達到 IGA 0/1 (皮損完全清除或幾乎清除)。

完全清除率突破六成，療效達臨床最高數據水準
此外，根據跨試驗數據對比，ORKA-001 的皮膚清除率已高於目前所有 IL-23p19 抑制劑 (例如：Skyrizi 第 12 週的 PASI 100 率為 51%)，其療效也達到目前所有斑塊型乾癬臨床試驗 (不論藥物作用機轉為何) 的最高水準 [例如 Bimzelx (一種 anti-IL-17 療法) 在多項試驗中顯示的 PASI 100 比例約在 65%-69%]。

安全性分析則顯示，ORKA-001 耐受性良好，安全性特徵與安慰劑及先前的 IL-23p19 抑制劑一致；試驗中未出現嚴重的不良反應 (TEAEs)，且多數不良反應為輕度，最常見的是上呼吸道感染。

數據支持每年給藥一次潛力，有望成為患者首選
最後，藥代動力學數據指出，單次 600 毫克劑量後，藥物濃度能在一年內維持在有效水準之上，進一步支持了「每年給藥一次」的潛力。Oruka 計畫於今年下半年公佈更長期的觀察數據，包括所有患者第 28 週的療效以及部分受試者的 52 週追蹤結果，並預計於 2027 年發布 IIb 期 EVERLAST-B 試驗的數據。

該試驗的首席研究員、耶魯大學的皮膚科臨床教授 Bruce Strober 博士表示，這項極具吸引力的數據代表了該領域的重大進步，若未來能實現「每年僅需給藥一至兩次」的治療方案，ORKA-001 將有望成為中重度乾癬患者的首選產品。

關於 Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics 致力於開發新型生物製劑，目標在為慢性皮膚病的治療樹立新標準，其使命是讓患有斑塊狀乾癬等慢性皮膚病的患者盡可能擺脫疾病的困擾，透過每年僅需給藥一到兩次，實現高比例的疾病完全清除率。Oruka 正在推進其專有的長效抗體產品組合，這些候選藥物源自其創建者 Paragon Therapeutics 的研發品項，目標在打造同類最佳的抗體療法，靶向斑塊狀乾癬及其他皮膚病與發炎性疾病的關鍵致病機制。

(圖片來源：https://orukatx.com/our-pipeline/)

資料來源：Endpoints News、Yahoo Finance、GlobeNewswire、Oruka Therapeutics