國際生醫新聞

1. FDA 提前核准首款「免疫+ ADC」聯合方案，打破膀胱癌圍手術期傳統化療限制
2. 三期試驗數據證實顯著臨床效益，聯合療法大幅降低疾病復發與患者死亡風險
3. 填補半數患者無法耐受化療之醫療缺口，療效雖佳但仍須警惕免疫副作用
4. 提前獲批強化了藥廠市場競爭力，Merck 與輝瑞攜手深耕生殖泌尿道癌症創新研發

FDA 提前核准首款「免疫+ ADC」聯合方案，打破膀胱癌圍手術期傳統化療限制
美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 7 月 10 日宣布提前批准 Merck 的抗 PD-1 療法 Keytruda (pembrolizumab) 及其皮下注射劑型 Keytruda Qlex，與 Padcev (enfortumab vedotin，由輝瑞與安斯泰來合作研發的抗體藥物複合物) 聯合使用，以治療肌肉侵入性膀胱癌 (MIBC) 成人患者。該方案獲准作為手術前的輔助治療 (neoadjuvant)，並在膀胱切除術後繼續作為輔助治療 (adjuvant)，是第一個、且是目前唯一獲批用於 MIBC 患者的「PD-1 抑制劑 + ADC」組合療法，且無論患者是否符合順鉑 (cisplatin) 化療條件均適用，故此次的批准具有里程碑意義。

三期試驗數據證實顯著臨床效益，聯合療法大幅降低疾病復發與患者死亡風險
此次核准主要是根據 III 期臨床試驗 KEYNOTE-B15 (又稱 EV-304) 的正面數據。該研究由 Merck、輝瑞與安斯泰來合作，共納入 808 名符合順鉑化療資格的 MIBC 患者。結果顯示，與傳統的「順鉑+吉西他濱 (gemcitabine) 化療」相比，「Keytruda + Padcev」的圍手術期治療可將無事件存活風險 (EFS risk，指發生疾病惡化、復發或死亡的風險) 降低 47%。此外，該組合療法也展現了顯著的總生存期 (OS) 優勢，可將死亡風險降低了 35%；在病理完全緩解率 (pCR) 方面，接受組合療法的患者中有 55.8% 在手術時未發現癌細胞，顯著高於化療組的 32.5%。

此外，這項核准也擴及至先前 KEYNOTE-905 (EV-303) 試驗所針對的「不適合順鉑化療」的患者。根據該試驗數據，此組合療法與單純手術相比展現了強大療效，成功將無事件生存風險降低 60%，並減少 50% 的死亡風險。

填補半數患者無法耐受化療之醫療缺口，療效雖佳但仍須警惕免疫副作用
全球每年有超過 63.5 萬人被診斷出患有膀胱癌，其中 MIBC 約佔新病例的 25%。儘管順鉑化療是長期以來的標準做法，但高達半數的患者因身體狀況無法接受此類化療，且治療選擇很有限；而就算是具備化療資格的患者，仍有近半數在手術後會面臨疾病復發。Merck 研究實驗室全球臨床開發負責人 Marjorie Green 博士表示，這項進展是治療早期癌症、提升患者長期存活機會的重要一步。此外，此療法為 MIBC 患者提供了「不受順鉑化療條件限制」的新選擇，標誌著治療模式的轉變。不過，雖然組合療法顯示出強大的療效，但仍可能伴隨著嚴重的免疫調節副作用，如肺炎、結腸炎及各類皮疹，醫療團隊需密切監測患者狀況。

提前獲批強化了藥廠市場競爭力，Merck 與輝瑞攜手深耕生殖泌尿道癌症創新研發
此次 FDA 的決策較原定的日期 (2026 年 8 月 17 日) 提前了一個多月，而隨著該組合療法在第一線轉移性膀胱癌及早期 MIBC 領域的持續推進，其市場競爭力顯著增強，對包括阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 在內的競爭對手形成壓力。Merck 與輝瑞均表示，將持續研發創新方案，致力於解決全球生殖泌尿道癌症患者尚未被滿足的醫療需求。

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資料來源：Fierce Pharma、Yahoo Finance、Merck、Pfizer、Astellas