《Genet法說筆記》藥華藥(6446)罕見血癌新藥P1101第一季美國佔營收95%！2023年可往轉虧為盈?!
日期 : 2022/5/16
作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站)
持續拓展適應症 原發性血小板過多症(ET)臨床三期收案中
藥華藥正在進行針對原發性血小板增多症(Essential Thrombocythemia,ET)之全球多國多中心三期臨床試驗，收案範圍含括美國、中國(含香港)、台灣、南韓、日本、新加坡與加拿大等七國，目前臨床試驗數據已於去年12月經數據安全監督委員會(DSMB)審查回應確定安全性無虞，建議可依照原臨床計畫繼續進行。
藥華藥表示，目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU)，第二線用藥則是1997年核准的安閣靈(Anagrelide)，美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，本次三期臨床試驗預計將收160位受試者(目前收案已達110人)，試驗持續順利進展中，預計2022年底至2023年初可完成收案。
延伸閱讀：藥華藥(6446) 新藥 ET三期臨床分析: 持續進行 2022年底完成收案
歐美核准之cGMP製造廠 年底完成第二條產線擴增計畫
目前藥華藥台中廠具備所有BESREMi®商業化生產與供應所需的技術，包含PEG生產製造廠、生物藥(API)生產廠以及自動化無菌針劑充填製造廠，為全台唯一通過歐盟與美國核准之GMP生物製藥廠。
藥華藥表示，目前產能約可滿足上萬個病患的藥物使用量，足以供應現階段出貨需求，隨著銷售量提升，公司將於2022年底前完成擴增第二條產線，將可提升產能至現有的兩倍以上。
