1月30日Genet新聞:【智擎】安能得胰臟癌一線用藥減少死亡17%和惡化31%、【亨泰光】愛博諾德(北京)撤訴專利侵權、【泰福】TX01(Neupogen Biosimilar)查廠三項觀察需14天回覆
Genet分析報導:
《疼痛管理》FDA核准Abbott脊髓電刺激裝置Proclaim™ XR SCS用於糖尿病疼痛管理,電池持續10年(新聞連結)
《FDA》只對新冠病毒變體10%有效! FDA停止阿斯利康(AZ)抗體組合Evusheld用於暴露前預防(新聞連結)
《雙特異抗體》三項新品有望2023年上市!! 雙特異性 CD3 T 細胞接合將成為癌症治療標準之一(觀察)(新聞連結)
《前列腺癌》Merck重磅藥PD-1抑制劑Keytruda+Enzalutamide和 ADT 期中分析: 無法有效改善前患者存活期且副作用較大(新聞連結)
《膽道癌》Merck重磅藥PD-1抑制劑Keytruda+化療與化療比較 可提高一線晚期或不可切除膽道癌化療的總存活期(新聞連結)
《CAR-T》 Allogene同種異體CAR-T治療多發性骨髓瘤一期數據: 安全性、有效性和耐用性與自體CAR-T療法一致 (閱讀)(新聞連結)
《合作授權》破局!! 嬌生/楊森(Janssen)和AbbVie因"證據不足"和安全性問題 終止與整合素廠Morphic合作(值得閱讀)(新聞連結)
《合作授權》預付4億美元!!! 武田以總價11.3億美元取得中國和黃醫藥結直腸癌候選新藥fruquintinib,今年上半年完成藥證申請(新聞連結)
Genet新聞:
逸達(6576)中國授權夥伴長春金賽藥業已完成亮丙瑞林注射乳劑用於治療晚期前列腺癌中國註冊臨床試驗收案(新聞連結)
藥華藥(6446)日本查廠無重大缺失,後續僅須以書面回覆PMDA所提部分需要釐清之事項(新聞連結)
康霈(6919)新藥CBL-514局部減脂Phase 2b雙盲臨床試驗已獲美國FDA核准執行,預計2024年Q2取得臨床統計結果(新聞連結)
《胰臟癌》智擎(4162)授權夥伴法國Ipsen在ASCO GI公布: 安能得(ONIVYDE) 胰臟癌一線用藥 減少死亡風險17%和惡化風險31%(新聞連結)
國內生技公司公告:
光鼎生技(6850)公告「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」向衛生福利部食品藥物管理署申請專案製造許可案結果(公告連結)
國璽幹細胞(6704)公告臨床治療用細胞實驗室,依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案,獲衛福部函覆認可。(公告連結)
共信-KY(6617)代子公司共信醫藥科技公司公告由林口長庚醫院執行新藥PTS100用於治療非小細胞肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行(公告連結)
訊聯(1784)公告與天成醫療社團法人天晟醫院合作提出細胞治療技術計畫申請(公告連結)
共信-KY(6617)代子公司共信醫藥科技公司公告由高雄榮民總醫院執行新藥PTS100用於治療口腔癌病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行(公告連結)
共信-KY(6617)代子公司共信醫藥科技公司公告由台北榮民總醫院執行新藥PTS100用於治療肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行(公告連結)
亨泰光(6747)公告補充111/02/16重訊-愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司對本公司關係企業所提專利侵權訴訟案(公告連結)
華安(6657)於112年01月19日接獲顧問公司通知,本公司研發中新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知,授予罕見兒科疾病認定(RPD)(公告連結)
北極星藥業-KY(6550)獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)(公告連結)
智擎(4162)安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球 樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)(公告連結)
泰福-KY(6541)代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA針對生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)查廠結果(公告連結)
藥華藥(6446)接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠 之GMP查廠報告,結果均無重大缺失(公告連結)
安特羅(6564)公告安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查,適應症為預防腸病毒71型病毒感染(公告連結)
康霈(6919)新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase 2b雙盲 臨床試驗申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行(公告連結)
國內生技公司財務:
精能醫學(6852)公告現金增資發行新股130萬股每股105元認股基準日2/22(公告連結)
泰福-KY(6541)公告董事長訂定減資基準日、減資換發股票基準日3/10(公告連結)
拉法醫(6848)公告111年12月份自結財務報告之流動比率126.25%、速動比率82.22%及負債比率68.53%(公告連結)
基米(4195)公告111年第二次現金增資800萬每股18.8元整(補充代收及存儲銀行)(公告連結)
明躍(4151)公告董事會決議申請撤銷股票公開發行事宜(公告連結)
