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惡性肺間皮癌積極進行CMC數據整理 預計今年提交FDA

ADI-PEG20合併一線化療用藥Pemetrexed+Cisplatin治療末期肺間皮癌(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)的全球多國多中心臨床三期試驗於2022年9月解盲達標，臨床前以及臨床試驗數據均已提交給FDA，然而目前美國廠還在依循FDA的要求做CMC相關測試(如批次量產、連續半年測試活性等)，預計今年10-11月可正式提出完整CMC數據文件，期待2025年能順利取得ADI-PEG20的第一張藥證。

補充: 惡性肺間皮癌在2023年11/17日向美國FDA申請藥證，FDA將於收到BLA後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查階段。(延伸閱讀: 北極星藥業(6550)ADI-PEG 20用於治療肺間皮癌 滾動式申請美國藥證，靜待60天FDA回應是否接受申請)

軟組織肉瘤與肝癌臨床三期持續收案中 肝癌越南五月開始收案

ADI-PEG20針對軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma, STS)的臨床三期試驗將採用ADI-PEG20合併Gemcitabine及Docetaxel治療，目前在歐美已與數十家醫院簽約，現階段已收治10位受試者。根據clinical trial gov 之 NCT05712694: 臨床試驗期間為 2023/11/29-2027/12/30完成，預計收300人，主要觀察指標為無惡化存活(PFS)，次要指標為ORR 和總存活期。

此外，ADI-PEG20針對肝癌重啟的單藥臨床三期試驗，由於台灣肝癌患者在臨床上有標準的一二線治療方案，在收案上相對困難且速度偏慢，北極星表示未來將著重在東南亞地區以加速收案進度，預計今年五月會在越南正式收治試驗患者。

腦癌臨床二期於歐美與亞洲分別展開 2024年收案速度加快...