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秒速閱讀：Spero Therapeutics於2/5對外表示，因毒理試驗中的藥物安全性疑慮，FDA口頭通知暫停其針對非結核性分枝桿菌肺部疾病之SPR720口服療法的IIa期臨床試驗。

由Spero Therapeutics開發之新型抗生素SPR720，主要作用為靶向細菌複製DNA所需要的酶進而達到抑制的效果。然而，在SPR720非人類靈長類動物的毒理學研究中，發現了『與治療有不確定因果關係』的死亡案例，因此安全審查委員會建議暫停其IIa期臨床試驗，這也使得SPRO的股票下跌了21.22％，至4.04美元。

非結核性分枝桿菌肺部疾病(nontuberculous mycobacterial pulmonary disease, NTM-PD)可能會引起肺部損傷與呼吸衰竭。目前，針對此疾病的治療多為合併使用未經批准的藥物且治療時間長達24個月，市面上還未有已核准專門用於治療此疾病的藥物，因此若SPR720獲得核准，將是首個核准用於治療NTM-PD的口服抗生素。

Spero於2020年12月啟動IIa期臨床試驗(SPR720-201)，目標招募90名因鳥型分枝桿菌複合體(Mycibacterium avium complex, MAC)引起NTM-PD且尚未經治療的患者。試驗將隨機分配患者每天口服接受500mg或1,000mg的SPR720、安慰劑或是標準治療(Standard of Care)，其中包括大環內酯(macrolide)、乙胺丁醇(ethambutol)以及選擇性添加利福黴素(rifamycin)。

Spero對此試驗暫停結果強調，在臨床I期試驗中所有96名健康志願者均無出現嚴重的不良反應或是安全性疑慮。公司正與FDA共同評估當前進行的靈長類動物毒理學研究結果，並致力於確定這些發現是否與藥物相關以及對該研究可能產生的影響，進一步評估IIa期臨床試驗後續的進行方向。

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資料來源：Endpoints News, Spero Therapeutics