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秒速閱讀：德國製藥巨頭默克(Merck KGaA)於3/16對外宣布臨床II期試驗INTR @ PID BTC 047的主要數據，該試驗評估了Bintrafusp alfa單一療法針對經一線鉑類化療失敗或不具耐受性的局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer,BTC)患者的治療療效，結果顯示雖具治療潛力但未達到預定的送審門檻。 

Bintrafusp alfa為一種首創的研究性雙功能融合蛋白，可以在腫瘤微環境中同時阻斷TGF-β以及PD-L1兩種免疫抑制途徑，由默克內部開發並於2019年與GSK簽署總額高達42億美元的全球策略合作協議，共同推進Bintrafusp alfa在難治性癌症中的應用研究。

在INTR @ PID BTC 047臨床II期試驗中，對159名患者進行9個多月的隨訪研究，證明了bintrafusp alfa單一療法在可控的安全性下具有效性以及持久性，獨立審查委員會(IRC)裁定的客觀緩解率(ORR)為10.1%。然而，儘管觀察到作為單一療法的療效，但卻未能達到下一階段向監管送審的預定閾值，試驗結果將在即將召開的醫學會上或是同行審評的醫學期刊上發表。

MD Anderson癌症中心腸胃內科腫瘤學教授Milind Javle表示，此試驗是針對化療難治型膽道癌進行的最重要的臨床研究之一，因為目前單一抑制劑免疫治療在所有PD-L1表現量患者的ORR僅5.8%。。

今年1月，默克才因無法達到主要試驗終點而宣布終止Bintrafusp alfa於非小細胞肺癌的臨床III期試驗，此次在膽道癌的連續失敗也讓外界好奇TGF-β類藥物的未來發展性。目前。默克仍持續進行將Bintrafusp alfa合併化學療法做為一線治療的臨床II/III期研究，針對其他癌症類型的臨床試驗也同步進行中。

小知識：雙特異性抗體(Bispecific Antibody)為一種經由蛋白質工程技術將兩種針對不同抗原的專一性抗體臂或單鏈抗體結合成為一個抗體上之新型抗體藥品，使其可同時與兩種以上不同的抗原決定位(Epitope)結合並具有專一性。

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資料來源：Endpoints News, Merck, GSK

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