國際生醫新聞

大腸癌是國人十大癌症發生人數之冠，每年約新增 1 萬多例，並有超過 5 千人因此死亡。所幸，大腸癌早期發現的治癒率很高，存活率高達 90% 以上。國內目前最普遍且為非侵入式的篩檢方式是以糞便潛血篩檢為主，有疑慮時可進一步安排大腸鏡篩檢，觀察結腸與直腸內是否有內膜異常、癌前病變或腫瘤。然而研究顯示，在大腸鏡篩查期間，儘管是有經驗的臨床醫師，仍有可能發生漏診的情形。(延伸閲讀:《大腸癌》大腸鏡檢測的新替代方案？ 非傾入性居家糞便檢測(FIT)一週後即可取得報告！)

現在，美國食品藥物監督管理局 (FDA) 批准了 Cosmo Pharmaceutical 公司開發、Medtronic 代理的「GI Genius」模組得以銷售，成為大腸癌篩檢領域中第一款使用機器學習的人工智慧運算法的輔助型設備；該設備在大腸鏡檢查過程中，會識別並標示出潛在病變 (例如息肉或疑似腫瘤) 的部位，提醒臨床醫師必須進一步評估或處理，例如進行組織採樣或切除息肉等。

FDA 透過先前在義大利進行的一項多中心、前瞻性、隨機、對照研究以評估 GI Genius 系統的安全性與有效性。在試驗中，有 700 名 40-80 歲的受試者參與，試驗主要目的是在比較「大腸鏡+GI Genius」與「標準大腸鏡」在患者中「鑑定出至少一個癌前腫瘤或大腸癌 (須再經過實驗室確認)」的頻率。結果顯示，「標準大腸鏡」能夠識別出 42% 的癌前腫瘤或大腸癌，而「大腸鏡+GI Genius」的識別比例為 55.1%，確實有助於提高檢出率。

儘管如此，FDA 還是強調：該設備僅供「提醒」之用，並不能用於對病變分類或定性，也不能代替採樣與實驗室檢驗等診斷方式，也不會提出「該如何處置病變」的建議 ─ 這些仍有賴於臨床醫師的專業判斷。

GI Genius 系統是透過 De Novo 上市前審查途徑取得 FDA 的許可，突顯其設備的創新、中低風險、且尚無合法設備的效能與之相當。此外，GI Genius 系統可與許多 FDA 批准的標準內視鏡檢查系統相容，期望在人工智慧輔助系統的協助下，可以幫助更多患者及早發現、治療以改善預後。

資料來源：FDA、MedTech Dive、衛福部